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本文適用于基于泊肅葉定律或牛頓粘性定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀。對(duì)臨床適用范圍廣泛，血液流變學(xué)檢測(cè)只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，也可參考。

血流變分析儀的分類

血流變分析儀一般分為毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式。毛細(xì)管式血流變分析儀通常由加樣系統(tǒng)（如適用）、毛細(xì)管、樣品池（如適用）、檢測(cè)系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、軟件組件等組成；旋轉(zhuǎn)式血流變分析儀通常由加樣系統(tǒng)（如適用）、樣品池、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)、力矩測(cè)量系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、軟件組件等組成。

血流變分析儀的工作原理

血液流變學(xué)檢測(cè)研究的是血液及其成分的流動(dòng)性和變形性規(guī)律，而血液粘度的測(cè)量是其中最重要的指標(biāo)之一。血液粘度是反映血液流變性的綜合指標(biāo)，與血液循環(huán)的優(yōu)劣或血液供應(yīng)的多少密切相關(guān)。對(duì)于了解血液的流動(dòng)性質(zhì)和凝固性質(zhì)及其在生理和病理?xiàng)l件下的變化規(guī)律具有重要意義。

‌牛頓流體‌是指任一點(diǎn)上的切應(yīng)力都同切變率呈線性函數(shù)關(guān)系的流體。這種流體的粘度是恒定不變的，即切應(yīng)力與切變率之比為恒定值。血漿可視為牛頓流體。凡是流體運(yùn)動(dòng)時(shí)其切應(yīng)力與切變率不成線性關(guān)系的流體稱為非牛頓流體。全血是非牛頓流體，在一定的切變范圍內(nèi)，全血粘度隨切變率的變化而變化。

血液粘度的測(cè)定方法主要分為兩大類：毛細(xì)管式粘度測(cè)定法和旋轉(zhuǎn)式粘度測(cè)定法。

‌毛細(xì)管法測(cè)定原理基于泊肅葉定律，通過(guò)測(cè)量一定體積的液體流經(jīng)毛細(xì)管所需的時(shí)間來(lái)計(jì)算液體的粘度。

其中，Q是流量；η是液體的粘度；P為促使液體在管中流動(dòng)的壓力；r為管道半徑；t是流出時(shí)間；L是管道長(zhǎng)度；V是流過(guò)的體積。

當(dāng)液體流經(jīng)毛細(xì)管時(shí)，流量Q與管道兩端的壓力差P、管道半徑r成正比，并與管道長(zhǎng)度L和流體粘度η成反比。具體來(lái)說(shuō)，流量Q=V/t，其中V為流經(jīng)毛細(xì)管的容積，t為流動(dòng)的時(shí)間。由于r、L、P都可以在實(shí)驗(yàn)條件下恒定，若恒定體積V，則η∝t；因此，通過(guò)測(cè)定液體流經(jīng)毛細(xì)管的時(shí)間t即可計(jì)算出液體粘度η。

毛細(xì)管法測(cè)定反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動(dòng)下，流過(guò)一定管徑的毛細(xì)管所需的時(shí)間與粘度成正比。

旋轉(zhuǎn)法測(cè)定原理基于牛頓粘性定律，即：

其中，為切應(yīng)力，η為液體的粘度，為切變率。

‌旋轉(zhuǎn)法能夠在不同切變率下測(cè)量全血的粘度，工作原理主要包括圓筒式和錐/板式。‌圓筒式‌由兩個(gè)同軸圓筒組成，圓筒間隙內(nèi)放入待測(cè)液體，內(nèi)筒與一個(gè)彈簧游絲（懸絲）相連。一般固定內(nèi)筒不動(dòng)，外筒以已知角度旋轉(zhuǎn)。血液分層流動(dòng)把轉(zhuǎn)動(dòng)造成的力矩傳到圓筒，這時(shí)圓筒會(huì)隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度，血液粘度越大，則外筒轉(zhuǎn)動(dòng)傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。通過(guò)測(cè)量液體加在內(nèi)筒壁上的扭力矩，換算成液體的粘度。‌錐/板式‌由一個(gè)圓板和一個(gè)同軸圓錐組成，待測(cè)量的液體放在圓錐和圓板間隙內(nèi)，一般固定圓板，圓錐旋轉(zhuǎn)。通過(guò)測(cè)量液體加在圓錐上的扭力距換算成液體的粘度。

開(kāi)發(fā)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求、結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測(cè)步驟、采用文字加圖示的方式對(duì)產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容也應(yīng)著重介紹。

血流變分析儀的結(jié)構(gòu)組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，需根據(jù)具體產(chǎn)品特性準(zhǔn)確描述結(jié)構(gòu)組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

開(kāi)發(fā)者應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)）研究，含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。開(kāi)發(fā)者可開(kāi)展產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖研究，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。開(kāi)發(fā)者應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

血流變分析儀產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

血流變分析儀的研究要求

1化學(xué)和物理性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未給出具體要求的性能指標(biāo)，開(kāi)發(fā)者應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

開(kāi)發(fā)者應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、測(cè)量原理合理制定性能參數(shù)，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）。

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行，開(kāi)展詳細(xì)的研究，一般應(yīng)包括對(duì)加樣模塊、溫控模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究（僅舉例）。

申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究：建議開(kāi)發(fā)者根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及功能性指標(biāo)，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究，至少包含準(zhǔn)確度、精密度、樣本攜帶污染率等。建議采用臨床樣本進(jìn)行準(zhǔn)確度研究，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)。應(yīng)采用臨床樣本對(duì)樣本攜帶污染率進(jìn)行研究。因產(chǎn)品單次檢驗(yàn)樣本用量較大，可采用臨床樣本或模擬樣本進(jìn)行精密度研究，若采用模擬樣本，建議對(duì)模擬樣本的基質(zhì)效應(yīng)進(jìn)行研究。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

機(jī)械和環(huán)境保護(hù)可參照GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。可采用其他等效或更優(yōu)方法替代。在氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，中間檢測(cè)應(yīng)當(dāng)為性能檢驗(yàn)。

電磁兼容性應(yīng)當(dāng)符合GB/T 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

具備能力的開(kāi)發(fā)者可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并開(kāi)展詳細(xì)的驗(yàn)證資料研究，不具備能力的開(kāi)發(fā)者可通過(guò)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的方式對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以委托檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開(kāi)展研究，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開(kāi)展研究，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

4清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，血流變分析儀與使用者表面皮膚接觸，無(wú)需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒，可不開(kāi)展消毒滅菌研究。若主機(jī)及配件涉及終端用戶消毒，開(kāi)發(fā)者應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒方法以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗(yàn)證的相關(guān)研究。

5可用性工程研究

血流變分析儀屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可開(kāi)展可用性工程研究，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

6穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，開(kāi)發(fā)者應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并開(kāi)展相應(yīng)的研究。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)開(kāi)展詳細(xì)的說(shuō)明及支持性資料研究?？蓞⒄铡队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開(kāi)發(fā)者對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。