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【問】如果產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統(tǒng)計？

【答】可行性試驗可初步評估產品的安全性和性能，為確定性試驗設計提供信息，其與確定性臨床試驗的目的不同。試驗結果的統(tǒng)計，應遵循預先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃。不建議在試驗結束后，將可行性試驗和確定性臨床試驗結果合并統(tǒng)計。