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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

注冊(cè)人名稱：南京晨新醫(yī)療科技有限公司

4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器主要組成成分：4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡圖像處理器由圖像處理器主機(jī)、電源線以及配套線纜組成。

4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器適用范圍/預(yù)期用途：預(yù)期與電子內(nèi)窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中提供實(shí)時(shí)的可見光影像及近紅外熒光影像。

4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電子內(nèi)窺鏡有兩個(gè)鏡頭組成成像系統(tǒng)，將捕獲的白光及熒光圖像成像在左右兩個(gè)圖像傳感器上，信號(hào)處理系統(tǒng)將傳感器收集到的雙目圖像信號(hào)與其他信號(hào)一并通過線纜傳遞到圖像處理器主機(jī)中，該信號(hào)最終經(jīng)過圖像處理器主機(jī)進(jìn)行圖像處理并輸出到3D 顯示器上即可顯示清晰、真實(shí)的3D 圖像。

（二）材料：不與患者直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021規(guī)定的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021規(guī)定的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械4K三維內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。