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隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展以及高性能低功耗處理芯片的技術(shù)進(jìn)步，智能穿戴設(shè)備已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、教育、娛樂(lè)等多個(gè)領(lǐng)域。目前市面常見(jiàn)產(chǎn)品包括智能手/腳環(huán)、眼鏡、耳機(jī)、腰帶等，具有交互性強(qiáng)、便攜、外形美觀的特點(diǎn)。功能涵蓋計(jì)步、生命體征檢測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)、能量消耗及睡眠監(jiān)測(cè)等。然而，在實(shí)際使用中，尤其在緊貼皮膚、運(yùn)動(dòng)出汗或淋雨等場(chǎng)景下，部分產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)引發(fā)使用者皮膚瘙癢、濕疹、紅腫甚至破潰感染等情況，嚴(yán)重影響用戶體驗(yàn)。

目前，與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備通常都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生物安全性評(píng)價(jià)，確保使用安全。然而，智能穿戴領(lǐng)域尚未建立相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系。若將醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)方法引入智能穿戴領(lǐng)域，可為生產(chǎn)企業(yè)在物料篩選環(huán)節(jié)提供標(biāo)準(zhǔn)、有效的檢測(cè)方法，從原材料階段開(kāi)始就可以排除有風(fēng)險(xiǎn)的物料；在產(chǎn)品出廠前對(duì)成品進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，可避免對(duì)人體有刺激作用的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，從而減少消費(fèi)者不良體驗(yàn)，避免公司的品牌形象及聲譽(yù)受損。此外，當(dāng)某些智能穿戴產(chǎn)品引發(fā)異常反應(yīng)時(shí)，也可以通過(guò)生物安全性評(píng)價(jià)方法，判斷異常是否為產(chǎn)品本身所致。因此，引入醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)方法，將會(huì)對(duì)智能穿戴行業(yè)的健康發(fā)展起到重要推動(dòng)作用。

醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)主要依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)等一系列標(biāo)準(zhǔn)，如：

GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.23-2023《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)》

GB/T 16886.10-2024 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》

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智能穿戴產(chǎn)品主要接觸人體健康皮膚，依接觸性質(zhì)可分為短期接觸與長(zhǎng)期接觸。若參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，則至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)三項(xiàng)基本測(cè)試。主要測(cè)試部位及材質(zhì)涵蓋機(jī)身背面、表帶、耳塞、傳感器等與人體接觸的部分，材質(zhì)多為合成塑料和硅膠，包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是將樣品/樣品浸提液接觸細(xì)胞后，觀察細(xì)胞形態(tài)，測(cè)定細(xì)胞存活率，判斷樣品是否有潛在細(xì)胞毒性。該實(shí)驗(yàn)主要依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)使用的細(xì)胞一般要從標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞庫(kù)獲得，首先傳兩到三代后使細(xì)胞生長(zhǎng)達(dá)到穩(wěn)定的狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)時(shí)將產(chǎn)品與人體接觸部分按一定比例取材后進(jìn)行浸提，隨后將浸提液與正常生長(zhǎng)的細(xì)胞進(jìn)行共培養(yǎng)，如果產(chǎn)品有細(xì)胞毒性，正常生長(zhǎng)的細(xì)胞將會(huì)受到抑制，通常細(xì)胞毒性大于二級(jí)時(shí)會(huì)被認(rèn)為是有細(xì)胞毒性的。   

致敏試驗(yàn)通常選用最大劑量法和封閉貼敷法，評(píng)估材料在試驗(yàn)條件下對(duì)豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能，一般使用最大劑量法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，這個(gè)是被認(rèn)為最靈敏的實(shí)驗(yàn)，封閉貼敷法實(shí)驗(yàn)適用范圍有限，而且周期也更長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)首先會(huì)制備樣品浸提液，樣品浸提液一般根據(jù)產(chǎn)品的外觀尺寸等選擇按照表面積或者重量等一定的比例，在不同溫度下浸提，獲得的浸提液應(yīng)盡快用于致敏實(shí)驗(yàn)。

刺激試驗(yàn)是采用適宜動(dòng)物如兔等評(píng)估待測(cè)試的材料或樣品浸提液產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的可能性，也需要先對(duì)樣品進(jìn)行浸提，刺激實(shí)驗(yàn)一般根據(jù)產(chǎn)品使用部位進(jìn)行選擇。

根據(jù)筆者實(shí)驗(yàn)室已開(kāi)展的多項(xiàng)具有醫(yī)療功能的智能穿戴產(chǎn)品的生物安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，可以確認(rèn)目前智能穿戴產(chǎn)品的部分零部件確實(shí)存在對(duì)人體產(chǎn)生異常反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于如耳內(nèi)助聽(tīng)器、半導(dǎo)體治療儀等產(chǎn)品，除佩戴部位與人體接觸的材料外，還需關(guān)注其功能部位（如硅膠、海綿等）所用材料的生物安全性。這類材料若選用不當(dāng)，極易引起細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果異常，一旦產(chǎn)品上市，對(duì)使用者造成刺激或危害的風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)顯著提高。