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因常州安康醫(yī)療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232021289），根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條第（四）項(xiàng)、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）第四十九條第（四）項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該企業(yè)“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行注銷。

江蘇省藥監(jiān)局曾于10月10日發(fā)布了對(duì)上述企業(yè)的行政處罰信息。

信息顯示：該企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件）擬上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申報(bào)資料中第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的GLP最終報(bào)告復(fù)印件（作為生物學(xué)評(píng)價(jià)研究證據(jù)）存在檢測(cè)樣品滅菌方式、組件材質(zhì)表述與原件不一致情形。

上述行為違反了《中華人民共和國(guó)行政許可法》（2019年4月23日修正）第三十一條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年12月6日修訂）第十四條第一、四款規(guī)定。江蘇省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》（2019年4月23日修正）第六十九條第二款、第七十九條規(guī)定，對(duì)該企業(yè)作出撤銷一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注20232021289）、三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可的行政處罰。