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【問】某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責(zé)任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？

【答】問題1：需要。母公司與全資子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。申請人應(yīng)當(dāng)對委托研發(fā)的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

問題2：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，對存在設(shè)計開發(fā)活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)活動。必要時，應(yīng)當(dāng)對為醫(yī)療器械研發(fā)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。