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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包

注冊(cè)人名稱：江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包主要組成成分：一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包由基本配置（一次性使用敷料鑷、托盤、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套或醫(yī)用薄膜手套）和選用配置（醫(yī)用脫脂紗布疊片、一次性使用手術(shù)鉗、一次性使用棉簽、醫(yī)用棉球、碘伏棉球、消毒刷、一次性使用醫(yī)用墊單、醫(yī)用棉墊、包布）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包適用范圍/預(yù)期用途：供臨床患者清洗會(huì)陰護(hù)理用。

一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 同類產(chǎn)品：江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司、一次性使用會(huì)陰清洗包、蘇械注準(zhǔn)20162140798。

一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用無(wú)菌會(huì)陰清洗護(hù)理包由基本配置（一次性使用敷料鑷、托盤、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套或醫(yī)用薄膜手套）和選用配置（醫(yī)用脫脂紗布疊片、一次性使用手術(shù)鉗、一次性使用棉簽、醫(yī)用棉球、碘伏棉球、消毒刷、一次性使用醫(yī)用墊單、醫(yī)用棉墊、包布）組成。一次性使用敷料鑷用于夾持器械、輔料。一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。醫(yī)用薄膜手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。醫(yī)用脫脂紗布疊片臨床作為醫(yī)用敷料使用。一次性使用敷料鑷用于鉗夾器械。一次性使用棉簽適用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。醫(yī)用棉球適用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。碘伏棉球用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。消毒刷用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。一次性使用醫(yī)用墊單：病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。醫(yī)用棉墊臨床作為醫(yī)用敷料使用。通過(guò)各組件的配合使用，實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，供臨床患者清洗會(huì)陰護(hù)理用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用會(huì)陰清洗包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。