中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性產后止血球囊”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性產后止血球囊

注冊人名稱：鎂格生物科技（江蘇）有限公司

一次性產后止血球囊主要組成成分：一次性產后止血球囊由球囊、球囊導管、快速灌輸組件（輸液管、瓶塞穿刺器、穿刺器護套）、止回閥和推注器（僅用于充盈球囊）組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性產后止血球囊適用范圍/預期用途：適用于產后出血時的子宮填塞止血。

一次性產后止血球囊產品儲存條件及有效期：不適用。

一次性產后止血球囊同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20242180089.

一次性產后止血球囊有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過向球囊內注水，可以直接作用于子宮中下段及子宮動脈入口，使宮腔產生由內向外的壓力，進而降低血流量。同時止血球囊還可以刺激子宮產生宮縮也可以減少出血。

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用產后止血球囊進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評中規(guī)范，以審評報告內容為準。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。