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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州可邦高分子醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“醫(yī)用無菌保護(hù)套”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用無菌保護(hù)套

注冊(cè)人名稱：蘇州可邦高分子醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用無菌保護(hù)套主要組成成分：醫(yī)用無菌保護(hù)套由袋體、扎帶或彈性帶組成，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

醫(yī)用無菌保護(hù)套適用范圍/預(yù)期用途：用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏等上，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。

醫(yī)用無菌保護(hù)套產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用無菌保護(hù)套同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：陜西優(yōu)邦生物制品制造有限責(zé)任公司，醫(yī)用無菌保護(hù)套（陜械注準(zhǔn)20242140002）。

醫(yī)用無菌保護(hù)套有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏等上，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不與人體接觸。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用無菌保護(hù)套進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。