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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“骨水泥推注器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：骨水泥推注器

注冊人名稱：月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

骨水泥推注器主要組成成分：骨水泥推注器由推注器主體、轉(zhuǎn)接頭組件、延長管組件、漏斗組成，其中推注器主體由螺桿、連接握柄、注射管、O型圈和活塞座組成，轉(zhuǎn)接頭組件由O型圈和螺紋帽組成，延長管組件由PA管和螺紋帽組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 一次性使用。

骨水泥推注器適用范圍/預期用途：與椎體成形工具配合使用，用于手術(shù)中骨水泥的輸送注入。

骨水泥推注器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

骨水泥推注器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊； 2、同類產(chǎn)品：椎體成形成套手術(shù)器械，山東冠龍醫(yī)療用品有限公司，國械注準20153040284。

骨水泥推注器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：骨水泥推注器產(chǎn)品需要配合椎體成形輔助工具進行使用。通過機械結(jié)構(gòu)推動推注系統(tǒng)內(nèi)部的骨水泥移動，從而將骨水泥注入到目標椎體，骨水泥推注器主要由推注系統(tǒng)主體、轉(zhuǎn)接頭組件、延長管組件、漏斗組成。

（二）生物學評價：跟人體間接接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的椎體成形成套手術(shù)器械進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。