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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“圖像處理裝置”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：圖像處理裝置

注冊(cè)人名稱:奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司

圖像處理裝置主要組成成分:本產(chǎn)品由圖像處理裝置、三維功能激活套件（選配）和IR功能激活套件（選配）組成。

圖像處理裝置適用范圍/預(yù)期用途:本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與奧林巴斯的內(nèi)窺鏡LED冷光源（型號(hào):CLL-S700-C）/內(nèi)窺鏡冷光源（型號(hào):CLV-S400）和電子內(nèi)窺鏡/內(nèi)窺鏡攝像頭（型號(hào):CH-S200-08-LB、CH-S200-XZ-EA、CH-S700-XZ-EA）配合使用，用于將電子內(nèi)窺鏡/內(nèi)窺鏡攝像頭采集到的圖像進(jìn)行處理后傳送至監(jiān)視器。

圖像處理裝置產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:不適用。

圖像處理裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況:奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司 圖像處理裝置 國(guó)械注進(jìn)20252060016

圖像處理裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容:

工作原理：攝像元件驅(qū)動(dòng)內(nèi)鏡中的圖像傳感器，獲取攝像信號(hào)，并發(fā)送至影像信號(hào)處理回路。影像信號(hào)處理回路將獲取的攝像信號(hào)轉(zhuǎn)換成視頻信號(hào)后，輸出到觀察監(jiān)視器、攝像裝置或者記錄裝置。

材料：不跟患者直接接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械圖像處理裝置在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。