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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“椎體成形工具”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：椎體成形工具

注冊人名稱：月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

椎體成形工具主要組成成分：椎體成形工具由穿刺針、擴(kuò)張?zhí)坠?、骨水泥推桿、鉆頭、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張壓力泵和椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管組成。椎體成形工具分為Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型工具包由穿刺針、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒐撬嗤茥U、鉆頭、導(dǎo)絲組成。Ⅱ型工具包由穿刺針、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒐撬嗤茥U、鉆頭、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張壓力泵和椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管組成。椎體擴(kuò)張球?qū)Ч苡汕蚰?、外管、?nèi)管、支撐絲組件、鉭顯影環(huán)、鎖定魯爾接頭、Y連接器組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

椎體成形工具適用范圍/預(yù)期用途：在PVP或PKP中建立工作通道，形成骨水泥灌注腔。

椎體成形工具產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

椎體成形工具同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品是擬上市注冊。 2、同類產(chǎn)品：蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司，椎體成形術(shù)器械，蘇械注準(zhǔn)20172041599；中央醫(yī)療器材股份有限公司，椎體成形系統(tǒng)，國械注許20162040413。

椎體成形工具有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：椎體成形工具于椎體內(nèi)部形成工作通道后，骨水泥推桿可直接連接工作通道進(jìn)行骨水泥的填充（PVP術(shù)式）；或先使用椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管撐開傷椎（PKP術(shù)式），再使用骨水泥推桿進(jìn)行骨水泥的填充，達(dá)到穩(wěn)定椎體的作用。

（二）生物學(xué)評價：與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。