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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市澤豐醫(yī)療康復(fù)設(shè)備有限公司研發(fā)的“電動康復(fù)訓(xùn)練床”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：電動康復(fù)訓(xùn)練床

注冊人名稱：常州市澤豐醫(yī)療康復(fù)設(shè)備有限公司

電動康復(fù)訓(xùn)練床主要組成成分：電動康復(fù)訓(xùn)練床由床架、床板、升降腳輪、升降腳輪壓桿、控制器、操作開關(guān)、升降桿、氣彈簧(ZF-DPT-02型適用)組成。

電動康復(fù)訓(xùn)練床適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)使用，適用于對腦中風(fēng)、腦外傷、人體肌肉系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)損傷的患者進行肢體運動康復(fù)訓(xùn)練。

電動康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

電動康復(fù)訓(xùn)練床同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州市金譽醫(yī)用器材有限公司的PT康復(fù)訓(xùn)練床（注冊證號：蘇械注準20202191258）。

電動康復(fù)訓(xùn)練床有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電動康復(fù)訓(xùn)練床幫助患者完成仰臥位到半臥位，坐位等其他體位狀態(tài)，以輔助患者進行多體位間安全過渡，達到肌肉鍛煉的作用。通過機械輔助力使患者體位進行改變，達到配合康復(fù)師對臥床患者作各種方式的訓(xùn)練的目的。

（二）材料：與人體完好皮膚短期表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 24436-2009的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的PT康復(fù)訓(xùn)練床進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。