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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇正豐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用夾子裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用夾子裝置

注冊人名稱：江蘇正豐醫(yī)療科技有限公司

一次性使用夾子裝置主要組成成分：一次性使用夾子裝置由夾子組件和輸送裝置兩部分組成，夾子組件由夾片、收緊管組成，輸送裝置由端帽、外管、壓條、手柄、滑環(huán)、拉環(huán)組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用夾子裝置適用范圍/預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。

一次性使用夾子裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用夾子裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，夾子裝置（國械注準(zhǔn)20163021670）。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號），夾子裝置管理類別由三類降為二類。

一次性使用夾子裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過內(nèi)窺鏡鉗道孔進(jìn)入人體自然腔道，待到達(dá)目標(biāo)部位后，通過推動滑環(huán)張開夾片，夾片夾緊目標(biāo)部位，向后拉動滑環(huán)使夾片與整個夾子裝置產(chǎn)品分離，實(shí)現(xiàn)對目標(biāo)部位的標(biāo)記、止血。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的夾子裝置進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。