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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了宿遷博冉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性醫(yī)用無菌小針刀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性醫(yī)用無菌小針刀

注冊人名稱：宿遷博冉醫(yī)療器械有限公司

一次性醫(yī)用無菌小針刀主要組成成分：一次性醫(yī)用無菌小針刀由手持柄、針體和刀頭組成。針體和刀頭采用符合GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10的奧氏體不銹鋼制成。針柄材質(zhì)為聚丙烯材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。一次性使用。

一次性醫(yī)用無菌小針刀適用范圍/預期用途：供軟組織損傷性病變和骨關節(jié)病變非直視下松解術用。

一次性醫(yī)用無菌小針刀產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

一次性醫(yī)用無菌小針刀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：一次性使用無菌小針刀，冀械注準20202200649，保定華有醫(yī)療器械有限公司

一次性醫(yī)用無菌小針刀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：小針刀以針刀醫(yī)學理論為基礎，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內(nèi)發(fā)揮針和刀的治療作用。

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的小針刀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號、注冊人住所以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。