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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝

注冊(cè)人名稱：鎂格生物科技（江蘇）有限公司

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝主要組成成分：一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝由球囊、導(dǎo)管、充盈裝置、藍(lán)色接頭、引流袋組件和推注器（僅用于充盈球囊）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝適用范圍/預(yù)期用途：供腸道清洗、灌注、排空及收集排泄物用。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；2、同類產(chǎn)品：柏事美醫(yī)療科技（江蘇）有限公司，一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝，蘇械注準(zhǔn)20242140095。

一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：直腸導(dǎo)管套裝頭部有個(gè)燈籠狀球囊，球囊連接一個(gè)帶有充氣閥的通道，當(dāng)直腸導(dǎo)管放置到一定深度后，用推注器抽取一定量的生理鹽水注入球囊中，將球囊充盈擴(kuò)張，球囊擴(kuò)張會(huì)對(duì)直腸形成一定擴(kuò)張壓力，使得與球囊接觸部位的直腸產(chǎn)生擴(kuò)張形成一個(gè)環(huán)形凹槽，環(huán)形凹槽將球囊固定在直腸擴(kuò)張部位，此時(shí)便可以進(jìn)行充水幫助患者更好的清理、清洗傷口，幫助患者引流廢液等。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體腸道黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。