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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瀚雅醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器

注冊(cè)人名稱：江蘇瀚雅醫(yī)療科技有限公司

上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器主要組成成分：上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器由康復(fù)訓(xùn)練器主機(jī)、控制器、電源線和配件組成；選配件有腳踏、手柄、底座、推車。

上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器適用范圍/預(yù)期用途：適用于對(duì)患者上肢和（或）下肢進(jìn)行主動(dòng)性訓(xùn)練。

上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.同類產(chǎn)品：南京瀚雅健康科技有限公司，上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器，蘇械注準(zhǔn)20222191288

上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過調(diào)節(jié)改變磁阻電流值改變阻力的大小，通過速度傳感器來測量速度，并根據(jù)速度來調(diào)整負(fù)荷值，通過顯示屏顯示負(fù)荷、轉(zhuǎn)速參數(shù)。

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的上下肢主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。