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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用雙極手術(shù)電極”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用雙極手術(shù)電極

注冊(cè)人名稱：常州市久成電子設(shè)備有限公司

一次性使用雙極手術(shù)電極主要組成成分：一次性使用雙極手術(shù)電極由電極頭、內(nèi)絕緣套、內(nèi)套管、外套管、外絕緣套、手控按鈕、推拉滑塊、固定手柄、活動(dòng)手柄、滴水管、吸引接頭、電纜線和電纜插頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用雙極手術(shù)電極適用范圍/預(yù)期用途：應(yīng)用于外科手術(shù)中消融、止血、清理手術(shù)視野，用于非內(nèi)窺鏡手術(shù)。

一次性使用雙極手術(shù)電極產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用雙極手術(shù)電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為常州市延陵電子設(shè)備有限公司注冊(cè)生產(chǎn)的一次性使用雙極消融電極（蘇械注準(zhǔn)20222011822）

一次性使用雙極手術(shù)電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：本產(chǎn)品屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分，為雙極手術(shù)器械。雙極電極為兩個(gè)電極組裝于同一支撐物上，當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備輸出一定波形的高頻電流時(shí)，高頻電流在兩個(gè)電極之間流動(dòng)，直接作用于人體，利用產(chǎn)生的熱能使被作用組織中的蛋白質(zhì)發(fā)生凝固，從而實(shí)現(xiàn)切割和凝血功能。產(chǎn)品由雙極電極本身的兩個(gè)電極作為回路，一般不需要中性電極。

（二）材料：跟人體組織、黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.202-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.202-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用雙極消融電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。