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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市仲景生命科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌面針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌面針

注冊人名稱：蘇州市仲景生命科技有限公司

一次性使用無菌面針主要組成成分：一次性使用無菌面針由針柄和針體組成，針體應(yīng)以GB/T 4240-2019中的規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，環(huán)柄、平柄采用無氧銅絲制成或06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，金屬管柄采用金屬管制成，進(jìn)針管采用聚氯乙烯（PVC）塑料或聚丙烯(PP)制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無菌面針適用范圍/預(yù)期用途：面部穴位針刺治療。

一次性使用無菌面針產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

一次性使用無菌面針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：一次性使用無菌面針，蘇械注準(zhǔn)20232200174，吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司

一次性使用無菌面針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品通過面針插進(jìn)人體后，會引起人體自身的反應(yīng)，以加強氣血循環(huán)克服經(jīng)絡(luò)的阻塞，而使得經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)恢復(fù)正常達(dá)成治療效果。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。