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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州神韻醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝

注冊人名稱：蘇州神韻醫(yī)療器械有限公司

一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝主要組成成分：一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝由引流管與選配件接頭、引導(dǎo)針、負(fù)壓球、引流袋組配而成。根據(jù)選配件組合、引流管規(guī)格、負(fù)壓球規(guī)格、引導(dǎo)針規(guī)格、引流袋規(guī)格不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝適用范圍/預(yù)期用途：供體表創(chuàng)傷或切口引流用。

一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20232140590。

一次性使用外科手術(shù)引流導(dǎo)管套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：次性使用引流管是利用虹吸或負(fù)壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，防止液體淤積導(dǎo)致術(shù)后感染。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用外科手術(shù)引流套裝進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致、規(guī)格型號在審評過程中進(jìn)行規(guī)范，以審評報告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。