中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低頻電磁脈沖治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：低頻電磁脈沖治療儀

注冊人名稱：蘇州博創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

低頻電磁脈沖治療儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、磁療頭、輸出線以及輸出電極組成，輸出電極選用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

低頻電磁脈沖治療儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于創(chuàng)傷骨折引起疼痛、腫脹的輔助治療，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

低頻電磁脈沖治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

低頻電磁脈沖治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

蘇州博創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 骨創(chuàng)傷治療儀 蘇械注準(zhǔn)20142090673

低頻電磁脈沖治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：磁療：采用磁刺激技術(shù)，利用微電子技術(shù)產(chǎn)生與人體生物電活動相適應(yīng)的脈沖磁場，通過特制的磁療頭輸出磁場。 低頻電療：刺激電路在微控制單元的控制下輸出需要的治療波形給電極，從而對人體治療部位產(chǎn)生電刺激。

材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020及YY 9706.210-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及YY 9706.210-2021 條款202的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械骨創(chuàng)傷治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。