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美國FDA曾因多種網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過申請(qǐng)：

- 未能展示和記錄網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)踐，如風(fēng)險(xiǎn)分析或缺少對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)/無風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論的證實(shí)。

- 在各種網(wǎng)絡(luò)安全活動(dòng)中缺乏可追溯性，例如，未能提供證據(jù)證明已確立安全要求、考慮威脅、識(shí)別漏洞、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施控制，并通過證據(jù)（如測試）證明風(fēng)險(xiǎn)已得到有效緩解。

- 缺少軟件網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)踐的技術(shù)證據(jù)（審查、日志、工具輸出）。

- 缺少對(duì)可能構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵架構(gòu)組件的評(píng)估，如與通信渠道相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)安全性和有效性影響的評(píng)估，以及如何考慮和降低這些風(fēng)險(xiǎn)的演示。未能證明如何在器械上市后保持器械的安全狀態(tài)，例如，評(píng)估定期更新、通信和分發(fā)需求的流程，以及現(xiàn)場更新的有記錄和安全的流程。

歐盟公告機(jī)構(gòu)已開始以網(wǎng)絡(luò)安全為由拒絕市場批準(zhǔn)申請(qǐng)：

- 缺少員工網(wǎng)絡(luò)安全專業(yè)知識(shí)資格證明。

- 缺少網(wǎng)絡(luò)安全文件。

- 質(zhì)量管理體系中缺少網(wǎng)絡(luò)安全流程。

- 缺少滲透測試證據(jù)。

- 缺少對(duì)特定接口（如 USB、BLE）的考慮。

- 缺少網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析。

- 缺少上市后監(jiān)管活動(dòng)，例如，搜索公共數(shù)據(jù)庫中已知的第三方漏洞；缺少補(bǔ)丁管理或補(bǔ)丁管理不足。

- 缺少如何將遺留器械（在沒有安全生命周期流程的情況下發(fā)布）提升到安全狀態(tài)或如何執(zhí)行上市后管理的流程。