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印度2025糖漿死亡事件給我們的教訓

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-20 10:17

有些教訓，需要用生命的代價來換??；而最可悲的，是我們一再重復這些教訓。

近期（2025年10月6日）新華社報道的印度“斯雷桑制藥”止咳糖漿因含有高濃度有毒物質(zhì)二甘醇（Diethylene Glycol,DEG），疑似導致14名兒童死亡的惡性事件。此次事件再次凸顯了藥品供應鏈中化學品污染的致命風險。二甘醇作為一種廉價的工業(yè)溶劑，因其物理性質(zhì)與藥用輔料甘油（丙三醇）和丙二醇相似，屢次被不法分子或因疏忽而用于替代或污染藥品，導致了近一個世紀以來全球范圍內(nèi)一系列的中毒悲劇，受害者多為兒童。本文將深入回顧歷史上由二甘醇引發(fā)的重大藥品安全事件，系統(tǒng)性分析其根本原因，并基于當前的監(jiān)管指南和技術標準，為制藥企業(yè)提供一套全面、可執(zhí)行的預防策略，以期杜絕此類悲劇的重演。

歷史的鏡鑒——全球重大二甘醇中毒事件回顧

二甘醇污染藥品的歷史是一部令人痛心的悲劇史，自20世紀30年代以來在全球多個國家反復上演，造成了數(shù)千人的死亡。

表1歷史上由DEG造成的集體中毒事件（來源opinion on diethylene glycol）

印度2025糖漿死亡事件給我們的教訓

1.1937年，美國：“磺胺酏劑”悲劇與現(xiàn)代藥品監(jiān)管的誕生

事件概述：美國馬塞林公司（Massengill Company）為了生產(chǎn)一種兒童易于服用的液態(tài)磺胺類藥物，使用二甘醇作為溶劑，制造了“磺胺酏劑”（Elixir Sulfanilamide）。該公司在上市前并未進行任何毒理學測試。該藥品在短時間內(nèi)奪走了超過100條生命，其中絕大部分是年幼的孩童。

這一震驚全國的事件直接推動了美國國會在1938年通過了具有里程碑意義的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。該法案首次要求新藥在上市前必須向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安全性數(shù)據(jù)證明，奠定了現(xiàn)代藥品監(jiān)管的基礎。

2.20世紀中后期：悲劇在發(fā)展中國家蔓延

進入20世紀下半葉，隨著全球化的發(fā)展，類似的悲劇開始在監(jiān)管體系相對薄弱的發(fā)展中國家頻繁發(fā)生。

1969年，南非開普敦的七名兒童因服用含有二甘醇的鎮(zhèn)靜劑而死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)商錯誤地使用了二甘醇替代丙二醇。

1986年，印度孟買一家醫(yī)院的14名患者因使用了被DEG污染的甘油而死亡。1990-1992年，孟加拉國發(fā)生了大規(guī)模的撲熱息痛糖漿中毒事件，導致至少236名兒童死于腎功能衰竭。調(diào)查最終鎖定DEG污染是罪魁禍首。

1995年，海地88名兒童因服用本地生產(chǎn)的、含有DEG污染甘油的撲熱息痛糖漿而死亡。美國CDC的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這批受污染的甘油源自于復雜的國際供應鏈。

1998年，印度在靠近新德里的古爾岡地區(qū)，36名兒童因服用含有DEG的止咳糖漿而死于急性腎衰竭。

3.21世紀：全球供應鏈的系統(tǒng)性風險凸顯

盡管有了歷史的教訓，進入21世紀，DEG中毒事件依然未能禁絕，并暴露出全球化背景下藥品供應鏈的脆弱性。

2006年，巴拿馬：爆發(fā)了該國歷史上最嚴重的藥品中毒事件。至少數(shù)百人（官方數(shù)據(jù)不一）因服用政府藥品機構(gòu)生產(chǎn)的、含有DEG的無糖止咳糖漿而死亡。調(diào)查追溯到受污染的原料來自中國，經(jīng)由歐洲中間商銷售至巴拿馬，標簽被錯誤地標識為“純度99.5%的甘油”。這一事件深刻揭示了全球藥品原料供應鏈中身份驗證和追溯體系的漏洞。

2008年，尼日利亞：一款名為“我的寶寶”（My Pikin）的嬰兒退燒糖漿被發(fā)現(xiàn)含有二甘醇，導致至少47名兒童死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一家本地化工經(jīng)銷商將工業(yè)用DEG出售給了藥品制造商。

令人痛心的是，全球范圍內(nèi)，DEG中毒的悲劇至今仍未禁絕，尤其是在監(jiān)管資源有限的國家。世界衛(wèi)生組織（WHO）和各國監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)發(fā)布警報，強調(diào)對甘油、丙二醇等高風險輔料進行嚴格檢測的重要性。據(jù)不完全統(tǒng)計，過去幾十年間，全球因藥品中DEG污染導致的死亡人數(shù)已超過600人，甚至更多。

第二部分：二甘醇的致命風險與污染機制

回顧這一系列觸目驚心的悲劇，我們不禁要問：為何二甘醇的威脅如此致命，又為何它能一次次突破防線？二甘醇是一種有機化合物，常用于防凍劑、剎車液、化妝品和染料的生產(chǎn)中。它具有甜味，外觀和黏度與藥用輔料甘油或丙二醇相似，但成本遠低于后者。這使其成為經(jīng)濟利益驅(qū)動下非法替代或摻假的主要對象。當DEG被口服攝入后，會對人體造成嚴重的毒性反應，主要攻擊肝臟和腎臟。中毒癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛，并迅速發(fā)展為急性腎損傷、腎功能衰竭，最終可導致昏迷和死亡。由于兒童的代謝系統(tǒng)尚未發(fā)育完全，他們對DEG的毒性尤為敏感，因此在歷次中毒事件中，兒童往往是最大的受害者群體。

藥品中出現(xiàn)二甘醇污染的根本原因通常歸結(jié)為以下幾點：

①故意摻假：不道德的原料供應商為了牟取暴利，故意將廉價的工業(yè)級二甘醇混入或完全替代藥用級甘油或丙二醇進行銷售。

②供應鏈失控：藥品制造商未能對其原料供應商進行嚴格的資質(zhì)審核和審計，導致被污染的原料進入生產(chǎn)線。

③質(zhì)量控制缺失：制造商在接收原料時，未能按照藥典標準對每一批次、每一包裝的高風險輔料進行身份鑒別和雜質(zhì)（特別是DEG）檢測，僅僅依賴于供應商提供的分析證書（Certificate of Analysis,CoA）。

企業(yè)如何避免悲劇重演——綜合性預防策略

印度“斯雷桑制藥”的事件再次證明，僅僅依靠最終產(chǎn)品的抽檢是遠遠不夠的。制藥企業(yè)必須建立一個從源頭到成品的、多層次、全方位的質(zhì)量保證體系。以下是基于當前國際公認標準和最佳實踐的核心預防策略：

1.實施嚴格的供應鏈管理與供應商資格認證

源頭審計：企業(yè)不應僅僅依賴供應商提供的文件。必須對所有關鍵物料（特別是甘油、丙二醇、山梨醇、聚乙二醇等高風險輔料）的供應商進行現(xiàn)場審計，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系和對GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的遵守情況。

杜絕中間商風險：盡可能直接從原料的原始制造商采購。如果必須通過經(jīng)銷商采購，必須要求其提供完整的物料追溯鏈條，從原始制造商到最終交付的每一個環(huán)節(jié)都必須清晰、可查。建立合格供應商列表：只有通過了嚴格審計和持續(xù)評估的供應商才能被列入合格供應商名單。對于任何供應商的變更，都必須執(zhí)行完整的重新認證流程。

2.強化原料入廠接收時的強制性檢測

這是防止DEG污染進入生產(chǎn)流程的最關鍵防線。企業(yè)必須放棄“信任供應商分析證書”的僥幸心理。

100%批次檢測：對每一批次（Batch）進廠的高風險輔料，都必須進行取樣檢測。

100%包裝鑒別：更為嚴格的做法是，對來自同一批次的每一個獨立包裝（如桶、箱）進行取樣和身份鑒別測試。這可以防止同一批次中部分包裝被污染或調(diào)換的情況。

遵守藥典標準：必須遵循USP、《國際藥典》等權(quán)威藥典的規(guī)定。目前，國際通行的可接受限度是，藥品輔料和成品中的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）含量不得超過0.10%。

采用合適的分析方法：氣相色譜-火焰離子化檢測器（GC-FID）是檢測DEG和EG最常用、最可靠的“金標準”方法。企業(yè)必須具備或委托有資質(zhì)的實驗室進行此項檢測。高效薄層色譜法（HPTLC）等方法也可作為快速篩查或輔助驗證的手段。企業(yè)應根據(jù)自身情況和風險評估，建立并驗證適合自己的檢測方法。

3.貫徹全面的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）‍

在產(chǎn)品研發(fā)階段，就應充分識別原輔料的潛在風險，并將其納入產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）進行控制。確保生產(chǎn)過程中的物料隔離、清潔和標識管理，防止交叉污染。除了原料檢測，還應對最終的液體制劑成品進行DEG和EG的檢測，作為質(zhì)量控制的最終放行標準之一。

4.建立健全的質(zhì)量文化與人員培訓

公司的最高管理層必須將藥品安全和質(zhì)量置于商業(yè)利益之上，為質(zhì)量部門提供充足的資源和獨立性。對采購、倉儲、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）等所有相關崗位的員工進行持續(xù)培訓，使其充分認識到DEG污染的致命風險以及執(zhí)行相關檢測程序的重要性。讓他們明白，每一個操作步驟都直接關系到患者的生命安全。

結(jié)論

從1937年的美國到2025年的印度，二甘醇（DEG）的幽靈仍在全球游蕩。每一次悲劇的發(fā)生，都伴隨著“本可避免”的嘆息。對于“斯雷桑制藥”及全球制藥企業(yè)而言，此次事件絕非孤例，而是歷史教訓被遺忘的必然結(jié)果。徹底杜絕悲劇，不能寄希望于僥幸，而必須依靠企業(yè)堅如磐石的主體責任。這意味著：建立透明、可追溯的供應鏈，而非依賴一紙證書；執(zhí)行“零容忍” 的原料檢測政策，對每一桶、每一箱高風險輔料都進行身份確認；培育一種將患者安全置于商業(yè)利益之上的、不容妥協(xié)的質(zhì)量文化警鐘已長鳴近一個世紀。我們需要的，不再是聆聽鐘聲，而是立即行動，將這鐘聲化為守護每一個生命最堅實的屏障。

參考資料

1.Medication-Associated Diethylene Glycol Mass Poisoning — A Preventable Cause of Illness and Death

2.Diethylene Glycol(DEG)in History

3.Diethylene glycol Health-based recommended occupational exposure limit

4.Diethylene glycol poisoning in Gurgaon,India, 19985 opinion on diethylene glycol6.Detection and limit test of diethylene glycol and ethylene glycol impurities in syrup by HPTLC

印度2025糖漿死亡事件給我們的教訓

來源：藥事縱橫

印度2025糖漿死亡事件給我們的教訓

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