中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關鍵環(huán)節(jié)。而試驗樣品的選擇直接關系到試驗結果的準確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進行生物相容性試驗呢？

【答】生物學評價應考慮產(chǎn)品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應采用終產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

如采用終產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。同時要求當一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。