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在醫(yī)療器械行業(yè)，“一個產(chǎn)品究竟是否屬于醫(yī)療器械”“該歸為哪一風險類別”，是企業(yè)合規(guī)上市、監(jiān)管部門履職的核心問題。2025 年 9 月更新的《歐盟醫(yī)療器械邊界與分類手冊》（Version 4），基于 MDR（EU 2017/745）和 IVDR（EU 2017/746），用大量真實案例給出了明確指引。今天就帶大家拆解這本手冊的核心內容，幫行業(yè)人快速掌握關鍵判斷標準。

先明確：這本手冊的 “定位” 很重要

在看具體案例前，必須先清楚手冊的性質 —— 它不是歐盟法律，也不代表歐盟委員會官方立場，而是由 “邊界與分類工作組”（BCWG）達成的共識，僅作為各國監(jiān)管機構和企業(yè) “逐案適用” 歐盟法規(guī)的支撐工具。

簡單說：手冊的案例結論可作為重要參考，但最終產(chǎn)品定性和分類，仍由各國主管部門或法院根據(jù)產(chǎn)品具體特性判定。不過，這些案例已覆蓋醫(yī)療器械與藥品、化妝品、食品等多類產(chǎn)品的邊界，實操性極強。

核心看點 1：7 類 “邊界產(chǎn)品” 定性案例，踩中這些點就不是醫(yī)療器械

手冊用大量篇幅厘清醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的邊界，以下 7 類典型案例，幾乎覆蓋了行業(yè)最常遇到的疑問，每類都有明確的 “判定關鍵”：

 

1. 與藥品（含先進療法藥品 ATMPs）的邊界：看 “主要作用方式”

這是最容易混淆的類別，核心判定標準是：醫(yī)療器械不能通過藥理、免疫或代謝方式實現(xiàn)主要預期作用。

案例1：新冠病毒抗體鼻噴霧劑

成分含從感染奶牛初乳中提取的抗體，通過結合病毒使其無法繁殖和侵入黏膜細胞。因主要作用依賴抗體的免疫機制，不符合醫(yī)療器械定義，不屬于醫(yī)療器械。

案例2：牙科生物膜清除產(chǎn)品

由預充 TiO?+ 聚合物的注射器和過氧化氫小瓶組成，混合后形成凝膠，通過活性氧（ROS）殺菌來清除生物膜。ROS 的抗菌作用被認定為藥理作用，故不屬于醫(yī)療器械。

例外情況：根管沖洗液

含次氯酸鈉（NaOCl）或氯己定（CHX）的沖洗液，若企業(yè)能證明 “主要作用是機械沖洗（清除殘渣和壞死組織）”，且提供科學證據(jù)證明成分無抗菌 / 防腐作用，可歸為醫(yī)療器械；若無法證明，則按 MDR 附錄 VIII 第 14 條歸為 III 類醫(yī)療器械。

 

2. 與生物殺滅劑的邊界：看 “作用對象是否為個體患者”

生物殺滅劑主要用于環(huán)境或物體表面消毒，而醫(yī)療器械需直接作用于個體患者。

案例：紡織品處理用抗菌劑

產(chǎn)品為水性濃縮液，用于賦予紡織品抗真菌、抗菌、抗病毒特性，目的是預防通過紡織品傳播的流感、新冠等疾病。但它僅作用于紡織品，不針對個體患者，故不屬于醫(yī)療器械。

 

3. 與化妝品的邊界：看 “是否有醫(yī)療目的”

化妝品以 “改善外觀” 為核心，若宣稱 “治療疾病” 卻無科學證據(jù)，不能歸為醫(yī)療器械。

案例：微晶磨皮牙齒去漬劑

部分企業(yè)宣稱可治療氟斑牙、牙釉質發(fā)育不全等疾病，或去除正畸后的樹脂殘留。但手冊明確：“去除牙漬以改善牙齒外觀” 無論采用何種技術，均不屬于醫(yī)療目的；且去漬無法治療上述疾病，故不屬于醫(yī)療器械。

 

4. 與個人防護裝備（PPE）的邊界：看 “保護對象是誰”

醫(yī)療器械以 “保護患者健康” 為目的，若僅保護醫(yī)護人員，則不屬此類。

案例1：患者轉運救援包

含頭部緩沖墊、固定帶，可在救援中為患者提供機械和 thermal 保護，避免轉運中病情惡化，符合 “緩解損傷” 的醫(yī)療目的，歸為 I 類醫(yī)療器械。

案例2：醫(yī)護人員防護用亞克力箱

用于氣管插管等操作時，隔離患者飛沫以保護醫(yī)護人員。因僅保護醫(yī)護人員，無患者醫(yī)療目的，不屬于醫(yī)療器械。

 

5. 與普通消費品的邊界：看 “是否有特定醫(yī)療用途”

普通消費品若無明確的疾病預防、治療或緩解作用，不能歸為醫(yī)療器械。

案例：手術針計數(shù)器

用于術后清點縫合針、手術刀，防止遺留體內。但手冊判定：它僅輔助器械管理，無 “預防 / 治療疾病” 的特定醫(yī)療目的，不屬于醫(yī)療器械。

 

6. 與軟件 / APP 的邊界：看 “是否基于生理參數(shù)提供醫(yī)療決策支持”

軟件類產(chǎn)品需區(qū)分 “信息交換” 和 “醫(yī)療決策支持”，后者才可能歸為醫(yī)療器械。

案例1：STI預防 APP

可記錄性傳播疾病檢測結果、生成風險評估（基于性伴侶數(shù)量和行為），并自動通知密切接觸者。但風險評估基于 “行為習慣” 而非 “生理參數(shù)”，僅屬流行病學工具，不屬于醫(yī)療器械。

案例2：醫(yī)療計算器APP

可計算房顫患者卒中風險（CHA?DS?-VASc 評分）、腎功能（Cockcroft-Gault 公式），結果用于醫(yī)生診斷和治療決策。因基于患者生理參數(shù)且支持醫(yī)療決策，歸為至少 IIa 類醫(yī)療器械（具體類別需結合決策重要性判定）。

 

7. 與體外診斷設備（IVD）的邊界：看 “是否檢測人體樣本”

IVD 以 “分析人體樣本（如血液、尿液、呼出氣體）” 為核心，若僅處理樣本卻不檢測，不屬此類。

案例：FeNO測量設備

檢測呼出氣體中的一氧化氮（FeNO），用于評估哮喘等炎癥性疾病。因呼出氣體屬 “人體衍生樣本”，且結果用于醫(yī)療判斷，歸為 IVD。

核心看點 2：醫(yī)療器械分類規(guī)則，這 3 類案例最具代表性

手冊基于 MDR 附錄 VIII 的 22 條分類規(guī)則，結合案例明確了風險類別判定邏輯，以下 3 類案例覆蓋高、中、低風險場景：

1. III 類高風險：直接接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或含藥用成分

案例1：定制顱骨植入物

用于替換部分顱骨，直接接觸腦膜（中樞神經(jīng)系統(tǒng)組成部分）。根據(jù) MDR 第 8 條規(guī)則，“直接接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的植入物” 歸為 III 類。

案例2：含腺嘌呤的紅細胞保存液

腺嘌呤通過代謝作用維持紅細胞 ATP 水平，延長儲存時間。因腺嘌呤屬 “單獨使用時為藥品” 的成分，且有輔助作用，按第 14 條規(guī)則歸為 III 類。

2. IIb 類中高風險：有源治療設備或關鍵消毒設備

案例：氬氣凝血單元

用于氬等離子凝固術，通過氬氣傳遞電能至組織，屬 “有源治療設備”。因能量傳遞可能存在風險，按第 9 條規(guī)則歸為 IIb 類。

3. I 類低風險：無侵入性且輔助醫(yī)療操作

案例：患者轉運救援包

僅提供機械保護和固定，無侵入性，按第 1 條規(guī)則歸為 I 類。

手冊對企業(yè)的 3 個關鍵啟示

“主要作用方式” 是邊界判定核心：若產(chǎn)品依賴藥理、免疫或代謝作用，需優(yōu)先按藥品合規(guī)；僅靠機械、物理作用，才可能歸為醫(yī)療器械。

“科學證據(jù)” 比 “企業(yè)宣稱” 更重要：如根管沖洗液、牙齒去漬劑等產(chǎn)品，企業(yè)需提供 robust 科學證據(jù)證明醫(yī)療目的或作用機制，否則無法歸為醫(yī)療器械。

分類需結合 “使用場景”：同一類產(chǎn)品（如軟件），基于生理參數(shù)提供決策支持的歸為 IIa 類及以上，僅做信息交換的則不屬醫(yī)療器械。