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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-20 19:17
本文適用于含有光源（非激光光源）且通過光源照射眼睛引發(fā)視覺反應，用于弱視治療的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括通過訓練達到上述目的的產(chǎn)品）。本文不適用于進行弱視治療的第三類醫(yī)療器械。不適用于以非激光的其他類型光作為光源直接照射眼底的治療設(shè)備。不適用于包含人工智能AI、自主學習等功能的治療設(shè)備。帶有弱視訓練、治療功能的其他醫(yī)療器械也可參考。
弱視治療設(shè)備的工作原理
弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）的工作原理一般分為如下兩類：
（1）以物象為引導注視內(nèi)容，通過光學系統(tǒng)或分視工具觀察物象變化以實現(xiàn)眼部的調(diào)節(jié)、融合等刺激提升視覺功能。以及有光源的背景刺激（如光刷、紅閃畫片、光柵畫片等）刺激視網(wǎng)膜相關(guān)感光細胞提高其敏感性以及內(nèi)視現(xiàn)象（光刷）和周邊視網(wǎng)膜抑制（后像鏡），實現(xiàn)弱視的治療。
（2）設(shè)備運用雙眼合像和自動調(diào)焦的原理，以物象為引導視標，利用雙眼分視兩個相同畫面（仿立體）或像差畫面（全息立體），模擬雙眼立體成像過程，讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復運動，改善雙眼調(diào)節(jié)功能、雙眼視功能，實現(xiàn)弱視的治療。
弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）具有治療功能，開發(fā)者應當描述產(chǎn)品的作用原理。描述弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練、調(diào)節(jié)訓練的具體作用機理及臨床參考資料。
弱視治療設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成
開發(fā)者應當明確申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）通常設(shè)備由主機、光學觀察系統(tǒng)（一系列球鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等及各種調(diào)整部件構(gòu)成）或屏顯系統(tǒng)、光源系統(tǒng)、弱視訓練軟件、充電線或電源適配器等組成。根據(jù)工作原理的不同，部分產(chǎn)品包含分視工具（紅綠鏡片、Z形板、雙孔擋板等）、引導注視物（如畫片、視標、圖案）等。若產(chǎn)品含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關(guān)系。如主機與視標顯示屏幕之間的通訊介質(zhì)形式（藍牙、WIFI等）。產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。
圖1 視覺訓練設(shè)備（光源不直接照射眼底）典型結(jié)構(gòu)示意圖
弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）的主要危險大致可包括五個方面，即：能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險。由于弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。
1能量危險
電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷；靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾；電介質(zhì)強度不符合要求，造成使用者或患者的電擊傷害；可能共同使用的強電磁醫(yī)療設(shè)備對申報產(chǎn)品的電磁干擾；以及設(shè)備正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險。
機械能：設(shè)備機械部件松動、定位不準確，導致設(shè)備無法正常使用。
熱能危害：設(shè)備工作過程中，會產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。設(shè)備工作發(fā)出的光輻射，因多次重復使用、使用時間過長、患者眼內(nèi)組織尤其是視網(wǎng)膜對激光光輻射耐受性差異，可能對患者視網(wǎng)膜造成光熱危害。
2生物學和化學危險
生物學：病人共用，消毒不徹底導致感染；與患者接觸的材料造成人體過敏；與人體接觸部分材料不符合生物學要求，造成人體傷害。
化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。
3操作危險
由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的設(shè)備無法使用或無法達到訓練效果。
部件操作觸碰導致機械部件復位故障，導致設(shè)備無法正常使用。運動部件限位或防護功能失效，導致設(shè)備無法正常使用或故障。
產(chǎn)品超過使用壽命仍繼續(xù)使用或長時間未經(jīng)確認，無法達到訓練效果。
未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成的設(shè)備無法使用或產(chǎn)品壽命降低。
未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進行保養(yǎng)、維護，造成設(shè)備無法使用。
4信息危險
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。
產(chǎn)品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危險。
5軟件危險
網(wǎng)絡(luò)安全危險，數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除，無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。
軟件出現(xiàn)運行故障、運行環(huán)境的不匹配，造成臨床功能的喪失，導致設(shè)備無法正常使用。
弱視治療設(shè)備的技術(shù)要求
1外觀和結(jié)構(gòu)的要求。如產(chǎn)品外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，文字和標志應清晰可見。產(chǎn)品緊固件應安裝牢固，無松動，調(diào)節(jié)機構(gòu)定位可靠。
2光源性能指標的要求。弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）為含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標應按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》要求，包含所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。
3具有光學觀察系統(tǒng)的弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底），建議的技術(shù)要求性能指標，如光源強度、工作距離（訓練距離）、分視方法。
4不具有光學觀察系統(tǒng)，像距受數(shù)字畫面控制的弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底），建議的技術(shù)要求性能指標，如屏顯系統(tǒng)尺寸、屏幕區(qū)域亮度、視覺訓練功能模塊、工作距離（訓練距離）、分視方法（如適用）。
5應根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品的實際特征，如:
（1）弱視增視訓練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓練（光柵訓練）、精細目力訓練；
（2）視覺功能訓練，如：調(diào)節(jié)訓練（調(diào)節(jié)幅度、調(diào)節(jié)靈敏度、鏡片閱讀）、同時視覺訓練（脫抑制訓練）、聚散功能訓練（融合訓練）、立體視覺訓練；
（3）眼球運動訓練，如：注視訓練、視覺追蹤訓練。
（4）其他性能指標，如瞳距調(diào)節(jié)范圍、設(shè)備連接、音量設(shè)置、電量指示、操控交互等。
6軟件功能部分
應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（如適用）的相關(guān)要求進行規(guī)定。產(chǎn)品軟件功能還包含添加訓練處方、訓練時長調(diào)節(jié)、查看訓練報告等。
7電氣安全
應符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對于預期在家庭護理環(huán)境下使用的設(shè)備，應符合YY 9706.111《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標準的要求。
8電磁兼容性
應符合YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。對于預期在家庭護理環(huán)境下使用的設(shè)備，應符合YY 9706.111《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標準的要求。
弱視治療設(shè)備的研究要求
1產(chǎn)品性能研究
應開展產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義的，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)的研究。如：光源最大輸出要求（能量/功率等）的確定依據(jù)。
應開展訓練手段有效性研究，明確單次使用時長上限、訓練周期、頻次等。
2電氣系統(tǒng)安全性研究
應當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。
3光輻射安全研究
按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》相關(guān)規(guī)定開展光輻射安全研究，如開展ISO 15004-2標準符合性證明研究。
4軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究
該產(chǎn)品一般均含有軟件，開發(fā)者應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，開展自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及GB/T 25000.51自測報告（亦可開展自檢或檢驗代替自測研究）研究。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式開展相應研究，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。軟件功能的驗證與確認至少應體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能，且應當與其它申報資料保持一致。
如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，開發(fā)者應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究中單獨開展自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式開展相應研究，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應開展網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔研究，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應的性能指標。
產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當開展互操作性研究，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。
5生物相容性評價研究
弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）若直接接觸患者，則需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究內(nèi)容應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價，評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。
若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。
6清潔、消毒研究
弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）通常采用由使用者清潔和消毒的方式，開發(fā)者應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝以及確定依據(jù)，并開展分析驗證的相關(guān)研究。
7可用性工程研究資料
按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究，用于替代使用錯誤評估研究。
8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需開展的其他研究。
9穩(wěn)定性研究
開展產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求開展研究。
開展產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。
參照GB/ T 14710《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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