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一、編寫依據(jù)

我們在寫注冊資料時，能看到章節(jié)5產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 中明確要求：應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

因此為了規(guī)范編寫醫(yī)療器械說明書，需系統(tǒng)梳理并遵循法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，將其轉(zhuǎn)化為說明書的具體內(nèi)容。

如公司此前已有同類產(chǎn)品注冊，可直接參考其說明書內(nèi)容；若無，則可參考已上市同類產(chǎn)品的說明書作為編寫參考。

為確保產(chǎn)品說明書的合規(guī)性，我們可以根據(jù)產(chǎn)品制作說明書自查表，逐項打鉤確認。

此外，還應(yīng)通過分析同類產(chǎn)品的不良事件與抽檢信息，借鑒其說明書中的典型問題，從而在編寫中主動規(guī)避，并最終減少后續(xù)變更。

主要參考依據(jù)如下：

1、法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第6號）

2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

GB/T 9969-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》

YY/T 0466.1—2023《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》

YY/T 1406-2023《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，如對于有源醫(yī)療器械需參照GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等

對應(yīng)產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

……

3、指導(dǎo)原則

對應(yīng)產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則，如《XXXXX注冊審查指導(dǎo)原則》

器審中心可檢索相關(guān)指導(dǎo)原則，審評中將重點關(guān)注說明書內(nèi)容符合指導(dǎo)原則中提到的內(nèi)容。

4、其他參考

同類競品說明書：借鑒已獲批產(chǎn)品的表述方式與內(nèi)容框架，優(yōu)化自身說明書的專業(yè)性與用戶可讀性。

二、說明書內(nèi)容框架

搭建一個符合規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)框架，至少應(yīng)當(dāng)包含6號令中要求的14項內(nèi)容，以及可增加產(chǎn)品本身特性所需要的內(nèi)容。

三、說明書的變更

變更情況主要分為兩大類：需要向藥監(jiān)局申報批準(zhǔn)/備案的實質(zhì)性變更和企業(yè)自行管理但需記錄在案的文字性變更。

01實質(zhì)性變更

1、預(yù)期用途/適用范圍變更

增加新的適用人群、適應(yīng)癥、改變產(chǎn)品的使用部位、改變產(chǎn)品的使用環(huán)境等。

2、產(chǎn)品技術(shù)性能、結(jié)構(gòu)組成變更

主要技術(shù)參數(shù)發(fā)生改變，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，軟件發(fā)生重大更新等。

3、警示信息、禁忌癥變更

增加新的禁忌癥、增加新的重要警告/注意事項，修改使用期限/有效期等。

4、標(biāo)準(zhǔn)變更

產(chǎn)品引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變更，并已實施，需要更新說明書中引用的標(biāo)準(zhǔn)號及相應(yīng)內(nèi)容。

需要報備的3種常見情形：

1、注冊提交前變更，直接修改即可。

2、已獲取注冊證，涉及實際性文字性修改的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)進行內(nèi)部變更和說明書備案。

3、因變更注冊導(dǎo)致說明書變更，可在提交變更時，同步修正說明書的內(nèi)容。

02企業(yè)內(nèi)部變更

不涉及產(chǎn)品的安全性和有效性，通常不需要報備，比如錯別字糾正，格式調(diào)整等。

四、說明書常見發(fā)補問題

如下表：