中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)已最終決定對超過100萬臺(tái)波士頓科學(xué)公司系列起搏器展開召回，截至10月10日，這些設(shè)備均屬于最嚴(yán)重的一級召回，意味著存在造成嚴(yán)重傷害甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

此次召回產(chǎn)品涵蓋波士頓科學(xué)的多款設(shè)備，包括Accolade、Proponent、Essentio和Altura 2雙腔標(biāo)準(zhǔn)壽命和延長壽命起搏器，以及Visionist和Valitude CRT起搏器。

與許多召回不同，F(xiàn)DA和波士頓科學(xué)公司建議安裝新的軟件更新，系列設(shè)備無需退回制造商。

去年12月，F(xiàn)DA發(fā)布警告稱，波士頓科學(xué)公司Accolade系列起搏器的某些設(shè)備在門診環(huán)境中進(jìn)入安全模式的風(fēng)險(xiǎn)增加。安全模式是一項(xiàng)功能，僅在發(fā)生嚴(yán)重故障時(shí)使用，例如由于電池問題，需要在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行三次開機(jī)重置。如果設(shè)備進(jìn)入安全模式，則需要移除并更換。

該問題曾導(dǎo)致800多名患者受傷，兩人死亡。FDA建議患者與其醫(yī)療保健提供者合作，共同決定如何處理。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)，如果設(shè)備進(jìn)入安全模式的風(fēng)險(xiǎn)特別高，部分患者可能需要更換。 

兩個(gè)月后，F(xiàn)DA正式宣布將此問題歸類為一級召回。 

今年9月，波士頓科學(xué)公司向客戶通報(bào)了Model 3869 v2.04軟件更新，該更新旨在幫助檢測高電池阻抗并防止設(shè)備進(jìn)入安全模式。此次新的一級召回凸顯了安裝更新的緊迫性。

然而，該公司確實(shí)指出，此次軟件更新導(dǎo)致了兩種“意外行為”。首先，波士頓科學(xué)公司指出，當(dāng)檢測到高電池阻抗時(shí)，一些無棒式自動(dòng)遙測服務(wù)不會(huì)停止。其次，該軟件新增的每日電池測試功能存在風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)“存在磁鐵”時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。

波士頓科學(xué)公司目前正在開發(fā)一個(gè)軟件更新，旨在糾正這兩種意外行為。在該更新發(fā)布之前，公司仍敦促客戶確保所有設(shè)備都已收到Model 3869 v2.04更新。

波士頓科學(xué)強(qiáng)調(diào)了安裝最新軟件更新的重要性，該公司最新發(fā)布的公告指出：“盡管這些意外行為可能發(fā)生，但實(shí)施Model 3869 v2.04軟件的益處大于預(yù)防性更換帶來的風(fēng)險(xiǎn)。因此，波士頓科學(xué)強(qiáng)烈建議Accolade系列所有設(shè)備繼續(xù)安裝此軟件；所有Accolade起搏器均應(yīng)接收此軟件/固件升級。”

公司發(fā)言人表示：“結(jié)合所提供的建議，此次升級旨在防止設(shè)備在門診環(huán)境中因內(nèi)部電池阻抗升高而啟動(dòng)安全模式。該軟件升級已在已獲批準(zhǔn)的國家/地區(qū)推出，并將在獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后在其他地區(qū)推出。升級可用通知已發(fā)送給醫(yī)生，作為對最初關(guān)于Accolade 系列設(shè)備可能出現(xiàn)此行為的溝通的更新。目前，建議人群中已無設(shè)備可供植入。”

波士頓科學(xué)公司還對與新軟件更新相關(guān)的“意外行為”發(fā)表了評論，強(qiáng)調(diào)這些行為相對較小。

“這些行為不會(huì)影響設(shè)備感知、治療遞送或程序化功能，”該發(fā)言人表示。“波士頓科學(xué)強(qiáng)烈建議在解決這些意外行為的更新軟件開發(fā)和批準(zhǔn)期間，繼續(xù)為所有設(shè)備安裝軟件升級。”