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公司體系運(yùn)行的數(shù)據(jù)源經(jīng)分析后，一旦滿足CAPA的啟動條件，公司的相關(guān)部門就應(yīng)該正式執(zhí)行CAPA。

 

本篇分享CAPA的基本流程。

 

No.1 不合格問題的描述

 

不合格描述分2塊內(nèi)容：

 

1. 問題的描述

 

具體可以包括：問題的是什么（What）？什么時候發(fā)生的（When）？在哪發(fā)生的（Where）？誰發(fā)現(xiàn)的（Who）？受影響的范圍或程度是什么（How much）？

 

2. 未遵守某個程序或者法規(guī)的描述

 

依據(jù)法規(guī)和公司體系文件，簡單描述不合格的依據(jù)。如：不符合公司《xxxxxxxxxx》的規(guī)定，或不符合GMP的xxxx條款。

 

總之，問題描述越詳細(xì)越好，必要時可以提供圖片、往來郵件、單據(jù)等作為證據(jù)。

 

但是，不能有主觀的猜測或結(jié)論，只描述客觀事實(shí)。

 

No.2 原因和根本原因調(diào)查

 

1. 調(diào)查

 

調(diào)查的目的是盡可能確定已存在或潛在不合格的根本原因，調(diào)查的規(guī)模/范圍應(yīng)與所確定的不合格風(fēng)險相稱。

 

需要注意：

a). 一個不符合項(xiàng)有可能有一個原因，也有可能有很多原因；

b). 應(yīng)該為調(diào)查設(shè)定一個終點(diǎn)，否則詳盡的調(diào)查可能會影響CAPA的整體進(jìn)度，也有可能增加不必要的成本。

 

2. 調(diào)查的工具

 

因果圖、5個為什么分析、帕累托圖、魚骨圖/石川圖、變更分析、風(fēng)險分析技術(shù)、是/非分析等等。下一篇將詳細(xì)解釋調(diào)查的幾種工具。

 

3. 識別根本原因

 

從上述的調(diào)查結(jié)果中，迅速識別出一個或多個根本原因，以便采取糾正措施防止再發(fā)生，或采取預(yù)防措施防止發(fā)生。

 

注意：確保識別的是原因，而不是癥狀。

 

No.3 措施的計(jì)劃

 

根本原因（一個或多個）確定以后，應(yīng)制定糾正、糾正措施或者預(yù)防措施的計(jì)劃。

 

具體包括：措施的描述、由誰來執(zhí)行負(fù)責(zé)、應(yīng)該在什么時候完成。

 

措施制定后，應(yīng)該經(jīng)過評審。

 

No.4 措施的驗(yàn)證

 

措施制定完成之后，并且在措施實(shí)施之前，應(yīng)對所有的措施進(jìn)行驗(yàn)證。

 

驗(yàn)證的項(xiàng)目可以包含（但不限于）以下內(nèi)容：

a). 措施是否消除了已識別的根本原因（一個或多個）？

b). 措施是否涵蓋了所有受影響的產(chǎn)品/過程？

c). 措施是否對最終產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響？

d). 是否有可能按計(jì)劃時間表及時完成措施（資源、材料/套件、物流、溝通等）？

e). 措施的執(zhí)行是否與先前確定的風(fēng)險程度相稱？

f). 是否從措施中衍生出新的風(fēng)險或不合格？

 

No.5 措施的實(shí)施

措施經(jīng)過評審和驗(yàn)證后，按照計(jì)劃執(zhí)行措施即可。

 

實(shí)施的過程，如相關(guān)方、具體的過程、材料、檢測、培訓(xùn)等都應(yīng)給予記錄。

 

No.6 措施有效性的確定

 

措施實(shí)施后，應(yīng)在一段時間內(nèi)收集與已實(shí)施措施有效性相關(guān)的數(shù)據(jù)，確認(rèn)所采取的措施是有效的，并且沒有引入新的不合格項(xiàng)。

 

No.7 CAPA的關(guān)閉

 

措施經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)有效后，收集匯總數(shù)據(jù)。

然后提交小組評審，由管理者代表或其他指定管理人員簽字確認(rèn)，關(guān)閉CAPA。

 

No.8 向管理層的輸入

 

最后，整理匯總CAPA進(jìn)行存檔，并且更新CAPA清單。管理層進(jìn)行管理評審（一般在年底），再將此CAPA作為管理評審的輸入。