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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-21 13:26
每月政策法規(guī)資訊
國家局丨通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月1日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第80號(hào)） |
| 2 | 9月1日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2025年第81號(hào)） |
| 3 | 9月2日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示 |
| 4 | 9月2日 | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市 |
| 5 | 9月4日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀等2個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第83號(hào)） |
| 6 | 9月5日 | 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（五） |
| 7 | 9月10日 | 2025年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 8 | 9月12日 | 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（六） |
| 9 | 9月16日 | 《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 |
| 10 | 9月16日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第91號(hào)） |
| 11 | 9月16日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊263個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年8月）（2025年第90號(hào)） |
| 12 | 9月16日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知 |
| 13 | 9月19日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知 |
| 14 | 9月19日 | 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（七） |
| 15 | 9月22日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第35號(hào)） |
| 16 | 9月23日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第92號(hào)） |
| 17 | 9月26日 | 藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》系列解讀（八） |
| 18 | 9月26日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知 |
| 19 | 9月26日 | 焦深延長型人工晶狀體獲批上市 |
| 20 | 9月28日 | 醫(yī)療器械違法案件查辦工作座談會(huì)在陜西召開 |
| 21 | 9月28日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第94號(hào)） |
| 22 | 9月29日 | 心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
| 23 | 9月29日 | 交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批上市 |
器審中心丨通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月1日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2025年第81號(hào)） |
| 2 | 9月1日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第80號(hào)） |
| 3 | 9月2日 | 結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2400102） |
| 4 | 9月2日 | 器審中心宣傳活動(dòng) | 熱點(diǎn)共性問題展播（一） |
| 5 | 9月2日 | 器審中心宣傳活動(dòng) | 熱點(diǎn)共性問題展播（二） |
| 6 | 9月2日 | 器審中心宣傳活動(dòng) | 熱點(diǎn)共性問題展播（三） |
| 7 | 9月2日 | 器審中心宣傳活動(dòng) | 熱點(diǎn)共性問題展播（四） |
| 8 | 9月3日 | 陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2400072） |
| 9 | 9月4日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第18號(hào)） |
| 10 | 9月4日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理的通告（2025年第19號(hào)） |
| 11 | 9月5日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第8號(hào)） |
| 12 | 9月10日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號(hào)） |
| 13 | 9月10日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第21號(hào)） |
| 14 | 9月11日 | 硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器（CQZ2400751） |
| 15 | 9月15日 | 焦深延長型人工晶狀體（CQZ2401425） |
| 16 | 9月15日 | 企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中 |
| 17 | 9月15日 | 關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求 |
| 18 | 9月16日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第91號(hào)） |
| 19 | 9月16日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號(hào)） |
| 20 | 9月18日 | 心臟冷凍消融系統(tǒng)（CQZ2402322、CQZ2402313） |
| 21 | 9月18日 | 磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品（JSZ2400066） |
| 22 | 9月19日 | 總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品（JSZ2400065） |
| 23 | 9月22日 | β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液（JSZ2400074） |
| 24 | 9月22日 | α和β地中海貧血基因檢測試劑盒（單分子測序法）（CSZ2400132） |
| 25 | 9月22日 | 12種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ2400122） |
| 26 | 9月22日 | β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品（JSZ2400070） |
| 27 | 9月23日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第92號(hào)） |
| 28 | 9月25日 | 交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體（CQZ2400760） |
| 29 | 9月28日 | 關(guān)于公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法（征求意見稿）》意見的通知 |
| 30 | 9月28日 | 圖解——2025年8月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總 |
| 31 | 9月30日 | 關(guān)于公開征求《襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 32 | 9月30日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)） |
| 33 | 9月30日 | 關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
廣東省局丨通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月4日 | 中國藥聞會(huì)客廳 | 如何正確佩戴軟性隱形眼鏡？ |
| 2 | 9月5日 | 省局關(guān)于2025年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單 |
| 3 | 9月19日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第8期） |
| 4 | 9月26日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第8期） |
| 5 | 9月26日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣東希姆樂斯健康照明科技有限公司等15家注冊人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告 |
中國醫(yī)藥報(bào)丨通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月2日 | 2024年藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)均有增長 |
| 2 | 9月4日 | 我國醫(yī)療器械外貿(mào)穩(wěn)基盤拓增量 |
| 3 | 9月4日 | 以“技術(shù)創(chuàng)新+全球化”在國際市場重塑話語權(quán) |
| 4 | 9月4日 | 國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 5 | 9月4日 | 近期醫(yī)療器械資訊速覽 |
| 6 | 9月4日 | 從“數(shù)量積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量提升” |
| 7 | 9月4日 | 我國醫(yī)用植入不銹鋼邁入無鎳時(shí)代 |
| 8 | 9月4日 | 國產(chǎn)器械首次入圍 創(chuàng)新思路不斷演進(jìn) |
| 9 | 9月4日 | 入圍產(chǎn)品呈現(xiàn)四大技術(shù)趨勢 |
| 10 | 9月4日 | 2024年第二次分類界定結(jié)果匯總的建議按第三類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品一覽（五） |
| 11 | 9月6日 | 兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 |
| 12 | 9月6日 | 基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)明確 |
| 13 | 9月13日 | 多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布 |
| 14 | 9月18日 | 直播帶貨利弊共生 多維共治護(hù)民安康 |
| 15 | 9月18日 | 以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測技術(shù)賦能監(jiān)管能力提升 |
| 16 | 9月18日 | 云端監(jiān)管無死角 以網(wǎng)治網(wǎng)解難題 |
| 17 | 9月18日 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況 |
| 18 | 9月18日 | 重組人源化膠原蛋白織就“生命之網(wǎng)” |
| 19 | 9月18日 | 為醫(yī)療器械上市前審查注入高效動(dòng)能 |
| 20 | 9月20日 | 《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》發(fā)布施行 |
| 21 | 9月23日 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布 |
| 22 | 9月30日 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》發(fā)布 |
國家局丨器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月5日 | 凱文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.對酸堿度檢測系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 2 | 9月5日 | 美國雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.對血?dú)馍囗?xiàng)測試卡片（干式電化學(xué)法）等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 3 | 9月5日 | 庫博光學(xué)公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回 |
| 4 | 9月5日 | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對放射治療計(jì)劃軟件主動(dòng)召回 |
| 5 | 9月12日 | 捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針主動(dòng)召回 |
| 6 | 9月24日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對取石球囊導(dǎo)管主動(dòng)召回 |
| 7 | 9月24日 | 美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對全自動(dòng)尿液有形成分分析儀主動(dòng)召回 |
| 8 | 9月24日 | 美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體主動(dòng)召回 |
| 9 | 9月24日 | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對放射治療計(jì)劃軟件主動(dòng)召回 |
| 10 | 9月24日 | 安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG對血糖儀主動(dòng)召回 |
| 11 | 9月24日 | 邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對人工心肺機(jī)-滾壓式血泵等產(chǎn)品主動(dòng)召回 |
| 12 | 9月29日 | 醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB對放射治療臨床管理軟件主動(dòng)召回 |
| 13 | 9月29日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對導(dǎo)絲主動(dòng)召回 |
| 14 | 9月29日 | 邦美運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司Biomet Sports Medicine對不可吸收帶線軟錨及輔助工具主動(dòng)召回 |
| 15 | 9月29日 | 邦美運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)公司Biomet Sports Medicine對帶袢固定板系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 16 | 9月29日 | 維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司W(wǎng)EINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)主動(dòng)召回 |
| 17 | 9月29日 | 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回 |
廣東省局丨器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 9月5日 | 惠州市卓元醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用墊巾主動(dòng)召回 |
| 2 | 9月5日 | 珠海市尼諾生物科技有限公司對鼻腔噴霧器主動(dòng)召回 |
| 3 | 9月5日 | 珠海卓力聲科技有限公司對耳背式助聽器主動(dòng)召回 |
| 4 | 9月29日 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司對一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管主動(dòng)召回 |
| 5 | 9月29日 | 仟美（廣州）醫(yī)藥生物科技有限公司對醫(yī)用退熱貼主動(dòng)召回 |
來源：廣東器械審評
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