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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗

注冊(cè)人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗由手柄、手柄滑塊、彈簧管、鉗頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取異物。

一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：廣東富江醫(yī)學(xué)科技有限公司，內(nèi)窺鏡用異物鉗（粵械注準(zhǔn)20202021276）。

一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：與內(nèi)窺鏡配套使用，通過手柄滑塊上下滑動(dòng)，牽引彈簧管內(nèi)的鋼絲繩移動(dòng)，控制鉗頭張開和閉合，張開時(shí)鉗取異物，閉合時(shí)夾住異物并從內(nèi)窺鏡中取出。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的內(nèi)窺鏡用異物鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。