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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“熒光顯像激光光纖”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：熒光顯像激光光纖

注冊人名稱：江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

熒光顯像激光光纖主要組成成分：熒光顯像激光光纖由工作端、手柄及連接線組成，其中工作端由金屬管、光纖和絕緣套管組成；手柄由按鍵和手柄殼體組成。

熒光顯像激光光纖適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的輸出波長為785nm的紅外熒光顯像類設(shè)備配合使用，用于傳輸激光能量，輔助醫(yī)生快速識別甲狀旁腺。

熒光顯像激光光纖產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

熒光顯像激光光纖同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司醫(yī)用激光光纖滬械注準(zhǔn)20202010559。

熒光顯像激光光纖有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：紅外顯像設(shè)備發(fā)射模塊發(fā)射波長為785nm的激光，通過發(fā)射光纖照射到待測組織上，熒光信號和反射激光信號通過接收光纖，被熒光濾光模塊過濾后留下熒光信號，經(jīng)過光電轉(zhuǎn)化模塊將熒光信號轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號，經(jīng)過軟件算法計算后，界面顯示探測的實際值、峰值圖形、比率（實際值/基準(zhǔn)值），當(dāng)實際值大于基準(zhǔn)值，主機界面出現(xiàn)峰值圖形，以提醒醫(yī)生此處熒光強度較大，可能是甲狀旁腺組織。

（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用激光光纖進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。