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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了八樂夢床業(yè)（中國）有限公司研發(fā)的“醫(yī)用電動(dòng)病床”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電動(dòng)病床

注冊人名稱：八樂夢床業(yè)（中國）有限公司

醫(yī)用電動(dòng)病床主要組成成分：本產(chǎn)品由床架部分(主框架、底座）、床板、床頭板、床腳板、護(hù)欄、控制器及電氣部分組成。 選配件為點(diǎn)滴架、氧氣瓶架、吊拉桿、記錄臺、腳擋板（僅限CA-H6118，CA-H6118X，CA-H6218，CA-H6218X，CA-H6318，CA-H6318X，CA-H6418，CA-H6418X）、引流袋掛鉤(僅限CA-H6418，CA-H6418X，CA-H6438，CA-H6438X)、手控器(僅限CA-H6218，CA-H6218X，CA-H6238，CA-H6238X，CA-H6318，CA-H6318X，CA-H6338，CA-H6338X，CA-H6418，CA-H6418X，CA-H6438，CA-H6438X)、綜合控制面板（BED NAVI）(僅限CA-H6218，CA-H6218X，CA-H6238，CA-H6238X，CA-H6318，CA-H6318X，CA-H6338，CA-H6338X，CA-H6418，CA-H6418X，CA-H6438，CA-H6438X)、護(hù)士呼叫連接裝置(僅限CA-H6318，CA-H6318X，CA-H6338，CA-H6338X，CA-H6418，CA-H6418X，CA-H6438，CA-H6438X)。

醫(yī)用電動(dòng)病床適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。

醫(yī)用電動(dòng)病床產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用電動(dòng)病床同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、日本八樂夢床業(yè)有限公司パラマウントベッド株式會社生產(chǎn)的醫(yī)用電動(dòng)病床病院用電動(dòng)ベッド（國械注進(jìn)20252150305）

醫(yī)用電動(dòng)病床有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過采用電動(dòng)馬達(dá)伸縮的連桿裝置進(jìn)行機(jī)械傳動(dòng)，通過操作手控器（選配件），護(hù)士操作面板，患者操作面板，綜合控制面板（選配件）的操作按鈕實(shí)現(xiàn)床體動(dòng)作。

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用電動(dòng)病床病院用電動(dòng)ベッド進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。