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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京可鯨醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑

注冊人名稱：南京可鯨醫(yī)療器械有限公司

一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑主要組成成分：一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑由甘油、聚乙二醇、卡波姆、氫氧化鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯和純化水組成，經(jīng)軟管灌裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑適用范圍/預(yù)期用途：臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時的潤滑。

一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊；2.與最佳醫(yī)療產(chǎn)品有限公司Optimum Medical Solutions的潤滑劑OptiLube Lubricating Jelly（注冊證號：國械注進(jìn)20162141231）為同品種產(chǎn)品。

一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑由甘油、聚乙二醇、卡波姆、氫氧化鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯和純化水組成，經(jīng)軟管灌裝。該產(chǎn)品通過提供潤滑和減小摩擦阻力，幫助醫(yī)療器械順利進(jìn)入人體自然腔道。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品委托榮瑞輻照科技有限公司進(jìn)行輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)注冊的潤滑劑OptiLube Lubricating Jelly（注冊證號：國械注進(jìn)20162141231）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 體考情況：整改后通過核查。注冊人住所以審評報告為準(zhǔn)，規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。