問題1
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)專業(yè)主要研究者應(yīng)履行哪些主要職責(zé)？
答復(fù)建議：Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，主要研究者為實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)Ⅰ期試驗(yàn)的組織實(shí)施，應(yīng)當(dāng)遵循臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，保證Ⅰ期試驗(yàn)過程規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠。
崗位職責(zé)要求中，主要研究者負(fù)責(zé)Ⅰ期試驗(yàn)的全過程管理，需具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，熟悉試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，并具有系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)或者臨床藥理專業(yè)知識(shí)。備案為藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)參加過至少3個(gè)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)；備案為生物等效性試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)參加過至少3個(gè)仿制藥生物等效性試驗(yàn)。
開展以患者為受試者的Ⅰ期試驗(yàn)，原則上應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)藥物目標(biāo)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)專業(yè)科室（需與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案專業(yè)相一致）和Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室聯(lián)合開展，試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人為主要研究者，研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)包括負(fù)責(zé)給予患者疾病干預(yù)的臨床專業(yè)醫(yī)生和Ⅰ期試驗(yàn)專業(yè)人員。
風(fēng)險(xiǎn)管理中，主要研究者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前與申辦者商討制訂風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在臨床試驗(yàn)過程中認(rèn)真執(zhí)行；在受試者發(fā)生SAE時(shí)，確保受試者得到及時(shí)、適當(dāng)?shù)呐R床治療，收集相關(guān)資料，并及時(shí)向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者不得擅自增加試驗(yàn)內(nèi)容或改變試驗(yàn)方法。申辦者如要求進(jìn)行附加服務(wù)，雙方應(yīng)當(dāng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并確保額外的工作符合GCP要求且不與臨床試驗(yàn)方案相沖突、不損害受試者的權(quán)益與安全。
（參考資料來源于《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》）
問題2
臨床試驗(yàn)中主要研究者（PI）審核和簽署數(shù)據(jù)有什么要求？
答復(fù)建議：在臨床試驗(yàn)中，研究者對(duì)其監(jiān)督下輸入電子病例報(bào)告表（eCRF）及其他數(shù)據(jù)采集工具的數(shù)據(jù)負(fù)有直接責(zé)任。這些數(shù)據(jù)必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查和簽核。主要研究者（PI）或其授權(quán)的研究人員的簽字，被視為有文件記錄的確認(rèn)，表明提交給申辦者的eCRF數(shù)據(jù)具有可歸屬性、清晰性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。任何經(jīng)授權(quán)簽字的員工都應(yīng)具備相應(yīng)資格以審查數(shù)據(jù)。
對(duì)于每項(xiàng)試驗(yàn)，申辦者需基于風(fēng)險(xiǎn)確定可接受的簽字時(shí)間和頻率，并說明合理性?？紤]因素包括數(shù)據(jù)類型、重要程度、分析情況、試驗(yàn)時(shí)間，以及基于數(shù)據(jù)的決策及其時(shí)間。特別重要的是，在中期分析和最終分析前，必須確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并及時(shí)簽署與嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告、重要事件和終點(diǎn)數(shù)據(jù)裁定、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測委員會(huì)（DSMB）審查等相關(guān)的重要數(shù)據(jù)。此外，及時(shí)審查和簽署直接輸入CRF中的源數(shù)據(jù)也至關(guān)重要。因此，單次簽名或批量簽署均不足以確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，且會(huì)破壞及時(shí)和全面數(shù)據(jù)審查的目的。
對(duì)于計(jì)劃的期中分析，如提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，所有提交的數(shù)據(jù)都需要在研究者或其合格代表簽署后，方可提取分析，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)支持此功能。為方便主要研究者或其指定代表及時(shí)審查和簽字，電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)支持在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行簽字。
此外，主要研究者必須持續(xù)審查數(shù)據(jù)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正試驗(yàn)進(jìn)行中的缺點(diǎn)和不足，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。總之，主要研究者的充分監(jiān)督是確保臨床試驗(yàn)參與者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性的基本要求，其中報(bào)告數(shù)據(jù)的審查是重要方式。
（參考資料來源于EMA Q&A: Good clinical practice B.13）
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