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在醫(yī)療器械注冊申報過程中，科學(xué)合理地進(jìn)行注冊單元劃分是確保產(chǎn)品高效、合規(guī)上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于中頻電療產(chǎn)品，其注冊單元的劃分主要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》執(zhí)行，核心在于審評產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)，而非其臨床預(yù)期用途。

具體而言，劃分遵循兩個主要原則：一是電擊防護(hù)類型不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如I類設(shè)備和II類設(shè)備不能劃為同一單元；二是若同一申報系列下的不同型號產(chǎn)品，其主要性能指標(biāo)不能相互覆蓋，則也應(yīng)劃分為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。