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近日，浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布?，F(xiàn)摘錄如下：

【問】體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進行？

【答】不可以。執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的實質(zhì)性修訂，需要另行辦理變更注冊。

【問】對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

【答】若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當(dāng)加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴格控制時，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

【問】關(guān)于第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分依據(jù)的考慮

【答】針對臨檢產(chǎn)品的型號、規(guī)格劃分，企業(yè)設(shè)計開發(fā)階段應(yīng)當(dāng)基于結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容作為劃分的依據(jù)，不建議納入相關(guān)商業(yè)宣傳的考慮。

【問】第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價路徑的方式提交臨床評價資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

【答】對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

【問】生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？

【答】對于試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異的評價指標(biāo)，試驗報告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學(xué)差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。