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【問(wèn)】細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的貯存及運(yùn)輸有哪些要求？

【答】1、供者材料應(yīng)在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的保存時(shí)限內(nèi)、規(guī)定的溫度及環(huán)境條件下貯存。供者材料運(yùn)輸應(yīng)始終存放于規(guī)定保存條件的設(shè)施設(shè)備中，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的異常情況和突發(fā)狀況應(yīng)有應(yīng)急預(yù)案。

2、企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)制定供者材料的有效期。

3、關(guān)注供者材料運(yùn)輸前交接流程，以及交接時(shí)供者材料信息以及包裝運(yùn)輸條件的核對(duì)。

4、供者材料運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有溫度記錄，溫度記錄設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，運(yùn)輸中應(yīng)有相應(yīng)的保護(hù)。

5、原則上每個(gè)運(yùn)輸容器每次只允許運(yùn)輸同一供者的供者材料以免混淆。

6、關(guān)注供者材料包裝方式和運(yùn)輸過(guò)程的驗(yàn)證，應(yīng)覆蓋運(yùn)輸最差條件和最長(zhǎng)時(shí)間，并明確規(guī)定運(yùn)輸方式。

7、若采用第三方物流，應(yīng)關(guān)注企業(yè)對(duì)運(yùn)輸服務(wù)商的管理及質(zhì)量協(xié)議簽訂情況，對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行供者材料運(yùn)輸?shù)亩ㄆ谂嘤?xùn)，并對(duì)運(yùn)輸人員名單進(jìn)行管理等。