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2025年10月20日，可注射生物電子療法的醫(yī)療初創(chuàng)公司 Rhythio Medical 宣布，其可注射水凝膠電極系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。

此項(xiàng)認(rèn)定認(rèn)可了 Rhythio 技術(shù)在心律失常管理領(lǐng)域的變革潛力，該技術(shù)通過微創(chuàng)方式，可實(shí)現(xiàn)無痛、患者無感知的除顫與起搏。

# 研究背景：傳統(tǒng)心臟電療法的困境與需求痛點(diǎn)

（一）心律失常的危害與現(xiàn)有治療局限

心臟的正常跳動依賴于竇房結(jié)產(chǎn)生的電脈沖，通過分支狀神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)有序傳導(dǎo)至心肌，促使4個心腔協(xié)同收縮。

然而，心肌梗死等損傷后形成的瘢痕組織，會阻斷電信號的有效傳導(dǎo)，引發(fā)心跳過快、過緩等心律失常癥狀，嚴(yán)重時可直接導(dǎo)致中風(fēng)或心源性猝死。

目前，臨床常用的治療手段包括藥物、消融療法及植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICDs）等，但均存在明顯短板：

藥物與消融療法：僅能緩解部分輕癥患者癥狀，無法應(yīng)對復(fù)雜心律失常，且消融療法需通過冷凍或灼燒起搏細(xì)胞，存在一定創(chuàng)傷風(fēng)險；

傳統(tǒng)金屬導(dǎo)線電極：作為起搏、除顫、心臟再同步治療的核心工具，需通過外科手術(shù)植入心臟內(nèi)外。但金屬導(dǎo)線體積較大，無法深入心臟細(xì)小靜脈，只能放置在靠近心臟外表面的區(qū)域—— 左心室壁的厚度使得表面電極無法 “捕獲” 大量心肌組織，導(dǎo)致多達(dá)三分之一的患者治療反應(yīng)不佳。更關(guān)鍵的是，ICD 釋放的高強(qiáng)度電擊會給患者帶來劇烈疼痛，且發(fā)作毫無預(yù)警，許多患者因此患上慢性焦慮癥和抑郁癥，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。

（二）臨床對新型電極的迫切需求

心內(nèi)科醫(yī)生長期以來渴望一種能突破傳統(tǒng)局限的電極技術(shù)：既能深入心臟深處，覆蓋更多心肌組織，又能減少治療痛苦，模擬自然電傳導(dǎo)模式。尤其是針對冠狀靜脈過窄或部分堵塞的患者，傳統(tǒng)金屬導(dǎo)線無法通過，亟需一種可靈活輸送、適配復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的解決方案。

正是在這樣的需求背景下，可注射水凝膠電極的研發(fā)被提上日程，成為解決臨床痛點(diǎn)的核心方向。

# 技術(shù)突破與核心優(yōu)勢

（一）產(chǎn)品基本信息

Rhythio Medical 研發(fā)的可注射水凝膠電極，是一種基于新型生物材料的微創(chuàng)心臟電療組件，屬于 “可注射生物電子療法” 范疇。

其核心由2種液態(tài)前驅(qū)體組成：一是可形成柔性塑料基底的聚醚氨酯二丙烯酰胺（PEUDAm），二是用于連接 PEUDAm 分子的 N - 丙烯酰甘氨酰胺。

2種成分通過超薄分隔導(dǎo)管注入心臟靜脈后，會在幾分鐘內(nèi)發(fā)生反應(yīng)，固化為具有導(dǎo)電性的柔性水凝膠電極，無需外科手術(shù)，全程微創(chuàng)無痛。

該產(chǎn)品目前正處于臨床前研發(fā)階段，計劃聯(lián)合頂尖學(xué)術(shù)與臨床機(jī)構(gòu)推進(jìn)首次人體試驗(yàn)。

（二）核心技術(shù)創(chuàng)新與功能特性

1. 材料創(chuàng)新：兼具多維度性能的生物相容性凝膠

不同于傳統(tǒng)金屬的剛性結(jié)構(gòu)，水凝膠電極以“聚合物網(wǎng)絡(luò)” 為基礎(chǔ)，注入后會自然膨脹，具備與心臟組織高度相似的軟組織特性，從根本上解決了金屬導(dǎo)線與心肌的兼容性問題。

研發(fā)團(tuán)隊通過優(yōu)化化學(xué)配方，使水凝膠同時滿足4大關(guān)鍵性能：

高導(dǎo)電性：能高效傳遞電脈沖，確保起搏、除顫效果；

柔韌性：固化后可隨心臟跳動自然形變，避免對心肌造成機(jī)械損傷；

耐用性：早期動物試驗(yàn)顯示，水凝膠在體內(nèi)可保持穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，為長期植入奠定基礎(chǔ)；

生物相容性：無毒性、無排異反應(yīng)，已通過初步安全性測試，未來將通過長期動物試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證其生命周期穩(wěn)定性。

2. 輸送方式：微創(chuàng)注入，深入心臟細(xì)小血管

傳統(tǒng)金屬導(dǎo)線因體積限制，無法進(jìn)入心臟深處的細(xì)小靜脈分支，而可注射水凝膠電極通過“液態(tài)輸送 - 原位固化” 的創(chuàng)新模式，實(shí)現(xiàn)了對心臟深層組織的覆蓋：

醫(yī)生通過1根超薄分隔導(dǎo)管，將2種液態(tài)前驅(qū)體分別輸送至心臟靜脈（如冠狀靜脈），導(dǎo)管設(shè)計可確保兩種液體在注入前不發(fā)生反應(yīng)；

液體沿靜脈及其分支自然流動，深入心肌中層（浦肯野纖維所在區(qū)域，即心臟電信號快速傳導(dǎo)通路），隨后在血管內(nèi)固化為“液體導(dǎo)線”；

相比標(biāo)準(zhǔn)起搏器導(dǎo)線，水凝膠電極可覆蓋心臟最深層、最細(xì)小的靜脈分支，組織“捕獲” 潛力提升顯著，為提高療效提供了核心支撐。

3. 治療效果：模擬自然傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)無痛高效

在 THI 電生理學(xué)臨床研究與創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室（EPCRI）開展的活體豬試驗(yàn)中，水凝膠電極的療效優(yōu)勢得到充分驗(yàn)證：

傳導(dǎo)模式更接近天然：對比試驗(yàn)顯示，心外膜金屬電極產(chǎn)生的心電圖與自然心跳波形差異顯著，甚至出現(xiàn)倒置；而水凝膠電極刺激產(chǎn)生的心電圖，與自然心跳波形完全匹配—— 這意味著水凝膠可接入心臟自然電傳導(dǎo)通路（如浦肯野纖維），避免了傳統(tǒng)電極導(dǎo)致的 “非生理性傳導(dǎo)”，減少了長期起搏引發(fā)心力衰竭的風(fēng)險；

無痛低能量治療：傳統(tǒng) ICD 需釋放高強(qiáng)度電擊才能終止心律失常，而水凝膠電極可通過低能量脈沖實(shí)現(xiàn)同等效果。在模擬人類心肌損傷的豬試驗(yàn)中，水凝膠電極與起搏器連接后，成功引導(dǎo)心臟產(chǎn)生接近正常的節(jié)律，且全程無疼痛反應(yīng)，徹底解決了患者對電擊的恐懼；

適配現(xiàn)有設(shè)備：水凝膠電極可與臨床常用的 ICD、起搏器無縫整合，無需更換現(xiàn)有植入設(shè)備，降低了治療成本與患者適配難度。

（三）潛在應(yīng)用場景：覆蓋多類心血管疾病治療

基于其技術(shù)特性，可注射水凝膠電極的應(yīng)用場景遠(yuǎn)超傳統(tǒng)電極，有望為多類患者帶來福音：

缺血性心肌梗死患者：針對冠狀動脈阻塞區(qū)域的瘢痕組織，將水凝膠電極植入穿過瘢痕的靜脈，可搭建健康組織間的“電傳導(dǎo)橋梁”，繞過瘢痕區(qū)域，恢復(fù)正常電信號傳遞；

左心室導(dǎo)線植入患者：替代傳統(tǒng)金屬導(dǎo)線，通過生理性傳導(dǎo)模式“捕獲” 更多心肌組織，提升心臟再同步治療效果 —— 此前因左心室導(dǎo)線功能不佳導(dǎo)致療效受限的患者，將迎來新的治療選擇；

除顫治療領(lǐng)域：心室顫動等心律失常的“應(yīng)急電路” 常錨定在心肌中層，水凝膠電極可深入該區(qū)域，以遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)除顫器的能量終止心律失常，徹底消除電擊疼痛；

復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)患者：對于冠狀靜脈過窄、堵塞的患者，液態(tài)前驅(qū)體可靈活流動至目標(biāo)區(qū)域，解決了傳統(tǒng)金屬導(dǎo)線無法適配的難題。

# 臨床試驗(yàn)與研究進(jìn)展

Rhythio Medical在活體豬模型上開展了多輪試驗(yàn)，取得了突破性成果：

基礎(chǔ)功能驗(yàn)證：首次試驗(yàn)中，2種液態(tài)前驅(qū)體通過導(dǎo)管注入豬心臟靜脈后，成功固化為柔性水凝膠電極，穩(wěn)定性、導(dǎo)電性及生物相容性均通過檢測，無任何毒性反應(yīng)；

療效對比試驗(yàn)：研究人員人為損傷豬心肌組織，模擬人類心肌梗死狀態(tài)。對比金屬電極與水凝膠電極的治療效果發(fā)現(xiàn)：水凝膠電極刺激產(chǎn)生的心跳節(jié)律更接近自然狀態(tài)，組織“捕獲” 范圍比金屬電極擴(kuò)大 30% 以上，且未出現(xiàn)任何疼痛相關(guān)的應(yīng)激反應(yīng)；

長期穩(wěn)定性測試：目前團(tuán)隊已啟動水凝膠電極的長期動物試驗(yàn)，重點(diǎn)驗(yàn)證其在體內(nèi) 12 個月以上的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、導(dǎo)電性及生物相容性，為后續(xù)人體試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。