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在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管框架下，醫(yī)療器械是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)要求主要依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)新穎性及已有數(shù)據(jù)充分性進(jìn)行綜合判定，企業(yè)可參考《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《各子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》進(jìn)行判定，具體如下（文末附醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖）：

 

01高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械

 

‌原則上需要開(kāi)展‌臨床試驗(yàn)，但存在以下豁免情形‌：

 

迭代產(chǎn)品

 

申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

 

境外數(shù)據(jù)充分

 

注冊(cè)申請(qǐng)人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)管理文件以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。

 

已上市產(chǎn)品的改進(jìn)

 

申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

‌注‌：前代產(chǎn)品需與申報(bào)產(chǎn)品屬同一申請(qǐng)人，且適用范圍、技術(shù)特征相似。

 

02創(chuàng)新醫(yī)療器械

 

即使不屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，但屬于‌新型醫(yī)療器械‌（與已上市產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征或生物學(xué)特性有顯著差異），原則上需臨床試驗(yàn)?；砻馇樾伟?zwnj;：

 

非臨床研究數(shù)據(jù)充分

 

申請(qǐng)人可通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)充分證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

 

自身臨床數(shù)據(jù)支持

 

注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（例如境外臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

 

前代產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)支持

 

申報(bào)產(chǎn)品在我國(guó)為新型醫(yī)療器械，但其前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù)，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)和前代產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)充分證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

注‌：新型醫(yī)療器械是指與已在中國(guó)境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械相比，在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異的醫(yī)療器械。大部分醫(yī)療器械是一個(gè)漸進(jìn)的變更過(guò)程,并不屬于新型醫(yī)療器械，很多情形下，可以通過(guò)非臨床研究來(lái)證明其符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。

 

03按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類的通用要求

 

Ⅲ類（高風(fēng)險(xiǎn)）

 

如植入式心臟起搏器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等，因直接涉及生命支持或長(zhǎng)期植入，通常需臨床試驗(yàn)‌。

‌例外‌：列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》或滿足上述豁免條件或臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為“同品種”的產(chǎn)品。

 

Ⅱ類（中風(fēng)險(xiǎn)）

 

部分需臨床試驗(yàn)，例如AI軟件；含特殊成分的敷料；含有體溫、血壓等生理參數(shù)需要進(jìn)行臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證的產(chǎn)品等。

 

‌豁免條件‌：列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的機(jī)理明確、工藝成熟、同品種無(wú)嚴(yán)重不良事件的產(chǎn)品；臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為“同品種”，且可通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)/同品種臨床數(shù)據(jù)證明安全有效性的產(chǎn)品‌。

 

Ⅰ類（低風(fēng)險(xiǎn)）

 

如繃帶、玻璃體溫計(jì)、無(wú)源手術(shù)器械等，備案時(shí)無(wú)需臨床評(píng)價(jià)。

 

04特殊場(chǎng)景強(qiáng)制要求

 

以下類型無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均需臨床試驗(yàn)‌：

 

創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品

 

全新原理或功能的器械；或者與現(xiàn)有同類器械相比，在適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特征方面具有重大差異的創(chuàng)新產(chǎn)品。

 

含人工智能技術(shù)的產(chǎn)品

 

如深度學(xué)習(xí)算法的輔助決策型軟件、含人工智能技術(shù)的設(shè)備等。

 

新生兒或患者自用的診斷試劑/設(shè)備

 

如自測(cè)用血糖檢測(cè)系統(tǒng)、新生兒用血糖檢測(cè)試紙等。

總結(jié)：藥監(jiān)局會(huì)根據(jù)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管需求定期更新豁免目錄，企業(yè)需關(guān)注最新政策。除第一類醫(yī)療器械外，第二類和第三類醫(yī)療器械一般需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，但可通過(guò)豁免目錄或非臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行。具體是否需要臨床試驗(yàn)，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)特點(diǎn)及最新法規(guī)要求綜合判斷。

 

附件

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖