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“就漏記了一個(gè)試劑批號(hào)，整份檢測(cè)報(bào)告被駁回？”“電子記錄改了下數(shù)據(jù)，審計(jì)追蹤沒(méi)留痕，評(píng)審時(shí)直接亮紅燈？”.....這些問(wèn)題，是不是經(jīng)常碰到？

在檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)，原始記錄可不是 “隨便寫(xiě)寫(xiě)的臺(tái)賬”—— 它是出具報(bào)告的核心依據(jù)、科研總結(jié)的原始素材，更是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的 “晴雨表”。但不少機(jī)構(gòu)總在記錄管理上栽跟頭，今天就從 “規(guī)矩” 到 “實(shí)操”，幫你把漏洞堵上！

 

01為何原始記錄如此重要？——價(jià)值與屬性

 

原始記錄是檢測(cè)過(guò)程最忠實(shí)的“見(jiàn)證者”，其價(jià)值凝結(jié)于五大核心屬性：

 

原始性：

 

第一手資料，邊實(shí)驗(yàn)邊記錄，嚴(yán)禁事后謄抄或補(bǔ)記。

 

真實(shí)性：

 

客觀反映實(shí)驗(yàn)全過(guò)程，包括所有現(xiàn)象、數(shù)據(jù)和異常情況，杜絕造假。

 

完整性：

 

覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”全要素，信息充足，足以復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。

 

可追溯性：

 

任何數(shù)據(jù)、樣品、儀器和操作都能追溯到源頭，形成完整的證據(jù)鏈。

 

嚴(yán)密性：

 

通過(guò)三級(jí)審核（檢測(cè)人、校核人、審核人）制度，層層把關(guān)，確保準(zhǔn)確。

 

這五大屬性共同構(gòu)成了檢測(cè)報(bào)告科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)室管理體系有效性的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

02準(zhǔn)繩與依據(jù)——法律法規(guī)與準(zhǔn)則要求

 

原始記錄的管理絕非兒戲，它受到國(guó)家法律法規(guī)及權(quán)威準(zhǔn)則的嚴(yán)格約束。

總結(jié)：無(wú)論是國(guó)內(nèi)的資質(zhì)認(rèn)定還是國(guó)際互認(rèn)的CNAS認(rèn)可，其核心精神高度一致：原始記錄必須真實(shí)、完整、可追溯、受控管理。

 

03 五大常見(jiàn)“雷區(qū)”及風(fēng)險(xiǎn)警示

 

許多機(jī)構(gòu)在記錄管理上心存僥幸，實(shí)則隱患無(wú)窮。以下是五大常見(jiàn)問(wèn)題：

問(wèn)題一：記錄不及時(shí)、不真實(shí)

具體表現(xiàn)：

 

事后補(bǔ)記：操作人員未實(shí)時(shí)記錄，而是下班前憑記憶補(bǔ)填。例如，某實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)員一天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，一次性填寫(xiě)所有檢測(cè)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致遺漏了上午實(shí)驗(yàn)中某個(gè)溫度異常記錄。

 

數(shù)據(jù)造假：為迎合預(yù)期結(jié)果，隨意調(diào)整數(shù)據(jù)。比如環(huán)境檢測(cè)中，某個(gè)數(shù)值超出標(biāo)準(zhǔn)，直接修改為合格數(shù)值。

 

信息不完整：缺少環(huán)境條件、儀器編號(hào)、試劑批號(hào)等關(guān)鍵信息。

 

風(fēng)險(xiǎn)與后果：

 

記錄喪失“原始”屬性，整個(gè)檢測(cè)報(bào)告可信度受質(zhì)疑

 

一旦結(jié)果引發(fā)爭(zhēng)議，無(wú)法還原操作過(guò)程，機(jī)構(gòu)將承擔(dān)法律責(zé)任

 

問(wèn)題二：修改不規(guī)范

具體表現(xiàn)：

 

隨意涂改：使用涂改液、刮擦等方式，使原信息不可見(jiàn)。曾有一實(shí)驗(yàn)室因使用涂改液修改數(shù)據(jù)，在CMA評(píng)審中被開(kāi)具不符合項(xiàng)。

 

未規(guī)范“杠改”：正確做法應(yīng)為在錯(cuò)誤處劃單線，標(biāo)注正確值、修改人簽名及日期。但很多記錄只有劃線，沒(méi)有簽名和日期。

 

電子記錄無(wú)審計(jì)追蹤：信息系統(tǒng)中修改未保留修改痕跡。

 

風(fēng)險(xiǎn)與后果：

 

涉嫌數(shù)據(jù)造假，不規(guī)范的修改易被視為蓄意隱瞞

 

影響記錄的清晰性和嚴(yán)肅性，削弱其證據(jù)效力

 

問(wèn)題三：信息不充分、不完整

具體表現(xiàn)：

 

關(guān)鍵人員信息缺失：缺少校核/審核人簽名，或簽名無(wú)日期。

 

儀器信息不全：僅記錄儀器名稱，未填寫(xiě)唯一編號(hào)、校準(zhǔn)有效期。如僅寫(xiě)“紫外分光光度計(jì)”，未記錄具體哪臺(tái)儀器及校準(zhǔn)狀態(tài)。

 

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息遺漏：未記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、批號(hào)、濃度。

 

樣品信息不清晰：未描述樣品狀態(tài)（如顏色、性狀、完整性）

 

風(fēng)險(xiǎn)與后果：

 

信息鏈斷裂，難以證明檢測(cè)活動(dòng)在受控條件下完成

 

審核人員無(wú)法基于殘缺記錄判斷數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

 

問(wèn)題四：格式設(shè)計(jì)不合理、管理混亂

具體表現(xiàn)：

 

表格設(shè)計(jì)缺陷：未涵蓋必要信息點(diǎn)，留有過(guò)多空白。

 

使用非受控表格：人員擅自使用未經(jīng)審批的舊版表格或白紙記錄。

 

記錄載體不當(dāng)：將關(guān)鍵數(shù)據(jù)隨手記在草稿紙、紙巾等非正式介質(zhì)上。

 

保存不規(guī)范：未及時(shí)歸檔，隨意堆放造成污損。

 

風(fēng)險(xiǎn)與后果：

 

格式問(wèn)題引發(fā)多人重復(fù)犯錯(cuò)

 

關(guān)鍵原始數(shù)據(jù)難以找回，損失不可逆

 

問(wèn)題五：電子記錄管理存在漏洞

具體表現(xiàn)：

 

權(quán)限設(shè)置不當(dāng)：多人擁有修改權(quán)限，且修改無(wú)痕跡。

 

缺乏備份機(jī)制：未定期有效備份，某實(shí)驗(yàn)室曾因服務(wù)器故障丟失三個(gè)月數(shù)據(jù)。

 

數(shù)據(jù)完整性保障不足：未采取加密、防篡改等措施。

 

未妥善轉(zhuǎn)換歸檔：儀器采集的電子數(shù)據(jù)未及時(shí)轉(zhuǎn)為不可編輯格式歸檔。

 

風(fēng)險(xiǎn)與后果：

 

數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)高，易遭篡改、丟失或泄露

 

不符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求

 

04 避坑指南：書(shū)寫(xiě) & 修改的 10 個(gè) “雷區(qū)”

 

 

05總結(jié)與行動(dòng)建議

 

原始記錄的質(zhì)量，直接決定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的生命長(zhǎng)度。為避免上述風(fēng)險(xiǎn)，機(jī)構(gòu)應(yīng)：

 

建章立制：制定詳盡、可操作的《記錄管理程序》，并確保每位員工熟知并嚴(yán)格執(zhí)行。

 

強(qiáng)化培訓(xùn)：將記錄規(guī)范作為新員工入職和年度培訓(xùn)的必修課，通過(guò)案例教學(xué)加深理解。

 

定期內(nèi)審：將原始記錄作為內(nèi)部審核的重點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不良苗頭。

 

擁抱信息化：積極引入專業(yè)的LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)），利用技術(shù)手段規(guī)范電子記錄，保障數(shù)據(jù)安全、完整與可追溯。

 

記?。?/span>

 

原始記錄不是 “形式主義”，而是實(shí)驗(yàn)室的 “信譽(yù)背書(shū)”—— 客戶看報(bào)告時(shí)，會(huì)查記錄；監(jiān)管檢查時(shí)，會(huì)查記錄；甚至打官司時(shí)，記錄是關(guān)鍵證據(jù)。

 

邊做邊記，別當(dāng)“事后諸葛亮”！

 

數(shù)據(jù)好壞都得記，“失敗”也是親兒子！

 

簽名就是“賣(mài)身契”，誰(shuí)做誰(shuí)簽，別偷懶！

 

修改就是“案發(fā)現(xiàn)場(chǎng)”，時(shí)間地點(diǎn)人物原因，一個(gè)不能少！

 

規(guī)范點(diǎn)，仔細(xì)點(diǎn)，原始記錄整明白了，你的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才硬氣，老板的臉色才好看，熬禿的頭才不算白熬！趕緊轉(zhuǎn)發(fā)收藏，和實(shí)驗(yàn)室的兄弟姐妹們一起避坑保平安吧!