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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南通潤至康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌洞巾”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌洞巾

注冊人名稱：南通潤至康醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無菌洞巾主要組成成分：一次性使用無菌洞巾由非織造布或覆膜非織造布制成，洞巾上有圓形、橢圓或方形孔洞，孔洞處根據(jù)型號不同可覆蓋有手術(shù)膜（含離型紙），可選配醫(yī)用雙面膠。洞巾按制成材質(zhì)及是否含有手術(shù)膜分為A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、B-Ⅰ型、B-Ⅱ型4種型號。A-Ⅰ型由非織造布制成，A-Ⅱ型由非織造布制成并含有手術(shù)膜，B-Ⅰ型由覆膜非織造布制成，B-Ⅱ型由覆膜非織造布制成并含有手術(shù)膜。洞巾按尺寸及孔洞形狀、尺寸分為不同規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無菌洞巾適用范圍/預期用途：供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。

一次性使用無菌洞巾產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用無菌洞巾同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.與威海威高醫(yī)用材料有限公司的一次性使用無菌手術(shù)單（洞巾）（注冊證號：魯械注準20202140261）為同品種產(chǎn)品。

一次性使用無菌洞巾有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用無菌手術(shù)單（洞巾）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。