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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京禾瑞康醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展有限公司研發(fā)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源

注冊(cè)人名稱：南京禾瑞康醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展有限公司

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源主要組成成分：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源由光源主機(jī)和電源線組成，其中光源主機(jī)由機(jī)箱、開關(guān)電源、控制模塊、LED模組、散熱風(fēng)扇、導(dǎo)光插頭接口、操作面板組成（整機(jī)不含導(dǎo)光束）。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源適用范圍/預(yù)期用途：醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作照明光源用。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，粵械注準(zhǔn)20222061472，予光醫(yī)療（深圳）有限公司 申報(bào)產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED 冷光源通過(guò)外界電源供電，經(jīng)過(guò)內(nèi)部變壓及電路控制轉(zhuǎn)換為L(zhǎng)ED 光源使用的電壓產(chǎn)生光強(qiáng)，通過(guò)照明光纜與內(nèi)窺鏡連接，能為內(nèi)窺鏡提供最大限度減小組織熱效應(yīng)的光照功能，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。

（二）材料：使用過(guò)程中不與患者直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求.

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求.

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。