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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了千山醫(yī)療科技（泰州）有限公司研發(fā)的“醫(yī)用射線防護劑”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用射線防護劑

注冊人名稱：千山醫(yī)療科技（泰州）有限公司

醫(yī)用射線防護劑主要組成成分：醫(yī)用射線防護劑由A瓶、B瓶和推注器組成，超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（甘露醇）以凍干粉形式貯存于不透明塑料瓶（A瓶），山梨醇、山梨酸鉀、pH值調(diào)節(jié)劑（檸檬酸）、純化水以水溶液形式貯存于不透明塑料瓶（B瓶）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

醫(yī)用射線防護劑適用范圍/預期用途：預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體粘膜組織造成的損傷。

醫(yī)用射線防護劑產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用射線防護劑同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊；2.與蘇州東泉生物科技有限公司的液體敷料（注冊證號：蘇械注準 20202060252）為同品種產(chǎn)品。

醫(yī)用射線防護劑有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用射線防護劑由A瓶、B瓶和推注器組成，超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（甘露醇）以凍干粉形式貯存于不透明塑料瓶（A瓶），山梨醇、山梨酸鉀、pH值調(diào)節(jié)劑（檸檬酸）、純化水以水溶液形式貯存于不透明塑料瓶（B瓶）。醫(yī)用射線作用于人體組織，通過射線的電離作用，會產(chǎn)生大量超氧陰離子自由基，超氧陰離子自由基是皮膚輻射損傷的主要原因。醫(yī)用射線防護劑富含自由基清除劑（SOD），預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體粘膜組織造成的損傷。

（二）生物學評價：跟黏膜短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：委托中核（興化）輻照技術(shù)有限公司進行輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的液體敷料（注冊證號：蘇械注準20202060252）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。