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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-22 10:26

期間核查實例

1 被核查對象

高效液相色譜儀和超高效液相色譜儀。

2核查標準

選擇與待測目標物相適應(yīng)的標準物質(zhì)。

3核查頻次

根據(jù)設(shè)備的使用頻次和檢測項目特點確定核查頻次。

4核查方法和步驟

4.1功能性核查

4.1.1 檢查流動相濾頭是否變色或有黏液附著，若有，需要清洗或更換。

4.1.2 檢查各流動相，流動相使用前需脫氣處理，如使用低于色譜純級別的試劑做流動相，先以微孔濾膜過濾。

4.1.3 打開計算機和液相色譜儀各模塊電源，等待儀器自檢完畢。開啟系統(tǒng)，儀器通信正常后，進入儀器工作站。在沖洗過程中查看系統(tǒng)壓力是否正常，若壓力過高，需更換濾芯。

4.1.4 檢查泵連接頭、連接管是否完好，如發(fā)現(xiàn)鹽析晶體，則用潤濕的棉簽擦拭干凈。

4.2 計量特性核查

4.2.1 檢出限核查依據(jù)機構(gòu)使用的檢測方法中的操作步驟或儀器操作條件，根據(jù)需要對檢出限(LOD)進行核查，計算并評價檢出限是否滿足規(guī)定要求。

4.2.2 精密度核查依據(jù)機構(gòu)使用的檢測方法中的操作步驟或儀器操作條件，根據(jù)需要對特定濃度水平的精密度進行核查，連續(xù)測定8次，計算并評價精密度是否滿足規(guī)定的要求。

4.2.3 標準(基質(zhì))曲線的線性相關(guān)系數(shù)核查使儀器處于正常工作狀態(tài)，待基線穩(wěn)定后，進樣標準(基質(zhì))曲線，計算并評價線性相關(guān)系數(shù)(R或 R²)是否滿足規(guī)定的要求。

4.2.4 基線穩(wěn)定性核查使儀器處于正常工作狀態(tài)，截取15 min～30 min 基線，計算并評價基線波動范圍是否滿足規(guī)定的要求。

4.2.5保留時間穩(wěn)定性核查使儀器處于正常工作狀態(tài)，選取標準(基質(zhì))曲線中的任意一個濃度水平，連續(xù)進樣8次，計算并評價保留時間波動范圍是否滿足規(guī)定的要求。

5 核查結(jié)果的處理

5.1 若核查通過，則設(shè)備可繼續(xù)使用。當核查結(jié)果接近限值時，分析原因并采取相應(yīng)的預(yù)防措施，對設(shè)備的重復(fù)性做進一步驗證，避免不符合情況的發(fā)生。

5.2若核查不通過，則立刻停止使用；加貼禁止使用標簽，以防止誤用，并采取相應(yīng)的糾正措施，對設(shè)備的性能做進一步驗證。當對已出具的報告結(jié)果的有效性產(chǎn)生影響時，需采取相應(yīng)的糾正措施。設(shè)備經(jīng)確認滿足要求后，方可再次投入使用。

5.3 液相色譜儀期間核查記錄表示例見表1。

表 1液相色譜儀期間核查記錄表示例

液相色譜儀期間核查記錄
被核查對象		編號/型號	設(shè)備參數(shù)
被核查對象		××	色譜柱：××××(型號),150×4.6mm,5pm 流動相：甲醇+水=80+20(體積比) 流速；1.0mL/min 檢測波長；254 nm 柱溫：30℃
核查日期：××××-××-××		參考譜圖：見圖1
功能性核查	檢查項目	參考狀態(tài)	實際狀態(tài)	結(jié)果判定
	濾頭	白色，無黏液附著	白色，無黏液附著	?通過□不通過
	流動相	色譜級/需脫氣處理	色譜級/在線脫氣	?通過□不通過
	儀器通信	自檢通過，無報錯	自檢通過，無報錯	?通過□不通過
	系統(tǒng)壓力	正常	正常	?通過□不通過
	接頭鹽析情況	無結(jié)晶鹽	無結(jié)晶鹽	?通過□不通過
計量特性核查	核查項目	技術(shù)要求	測定值	結(jié)果判定
	咖啡因檢出限	≤0.07 mg/L	0.03 mg/L	?通過□不通過
	精密度	<5%	0,03%	?通過□不通過
	線性相關(guān)系數(shù)	R³>0.995	R²=0.998	?通過□不通過
	基線穩(wěn)定性	波動值小于0.2倍信噪比值	波動值小于0.2倍信噪比值	?通過□不通過
	保留時間	偏差小于士5%	偏差小于士5%	?通過□不通過
結(jié)果處理	?繼續(xù)使用
	□結(jié)果可疑，采取的措施：
	□停止使用，采取的措施：
核查人員：×××			復(fù)核人員：×××

液相色譜儀期間核查實例

來源：實驗室ISO17025