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01FDA腦機接口產(chǎn)品注冊路徑
根據(jù)腦機接口產(chǎn)品的侵入形式可分為侵入式、半侵入式和非侵入式。根據(jù)其侵入形式和功能復(fù)雜程度，其風(fēng)險等級不同在FDA的監(jiān)管類別也不同。用于康復(fù)訓(xùn)練、診斷的非侵入式腦機接口產(chǎn)品大多屬于中等風(fēng)險，在FDA的監(jiān)管途徑為510K；侵入式腦機接口產(chǎn)品風(fēng)險等級較高，但在FDA的監(jiān)管途徑為510K或PMA。

除常規(guī)的注冊途徑外，腦機接口產(chǎn)品往往還具備創(chuàng)新性。對于全新的沒有已上市同類產(chǎn)品的腦機接口產(chǎn)品，若初步評估為中低風(fēng)險，則可通過De Novo 途徑進行上市。

此外，F(xiàn)DA也有類似NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的監(jiān)管政策——突破性設(shè)備計劃（Breakthrough Devices Program）。Neuralink、Synchron等腦機接口企業(yè)均申請了BDP認(rèn)證，通過BDP認(rèn)證證明了FDA對該產(chǎn)品創(chuàng)新性和臨床價值的認(rèn)可。在產(chǎn)品上市過程中可以獲得更多與FDA專家溝通的機會，以高效解決在上市前出現(xiàn)的問題，與FDA達成一致；可以進入優(yōu)先審查通道，縮短審批決策時間。

02FDA腦機接口產(chǎn)品批準(zhǔn)情況

目前FDA已獲批的腦機接口產(chǎn)品較少，Neurolutions, Inc.生產(chǎn)的“IpsiHand上肢康復(fù)系統(tǒng)”于2021年4月成為首個FDA批準(zhǔn)的用于康復(fù)的非侵入式腦機接口機器人，其申報途徑為De Novo。Precision Neuroscience生產(chǎn)的“ Layer 7-T”于2025年3月30號獲得了510K認(rèn)證。

而大部分備受關(guān)注腦機接口產(chǎn)品，如Synchron Inc.公司的“血管內(nèi)支架電極系統(tǒng)（Stentrode）”、Neuralink的“link”、Blackrock Neurotech 的“ MoveAgain ” 等獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)證，目前尚未獲得上市批準(zhǔn)。

03FDA腦機接口臨床試驗指南

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 2021年發(fā)布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口（BCI）設(shè)備的非臨床和臨床考慮因素——FDA工作人員指南》（“BCI設(shè)備指南”），其中對植入式BCI醫(yī)療器械在申請臨床研究性器械豁免（IDE）或注冊上市的預(yù)提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內(nèi)容如下表所示：