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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。”這是法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的硬性規(guī)定，那么，說(shuō)明書(shū)是否必須為紙質(zhì)版呢？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局層面沒(méi)有相關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定，要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須是紙質(zhì)版。但企業(yè)應(yīng)保證用戶(hù)獲得的說(shuō)明書(shū)與在對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門(mén)存檔的說(shuō)明書(shū)一致。