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醫(yī)療器械的種類非常多，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中某些指標檢驗方法要求較高或者對于新企業(yè)而言，設(shè)備，人員和條件，企業(yè)難以滿足檢驗條件，出廠檢驗是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標？其實，藥監(jiān)部門已經(jīng)給予過部分答案。

【問】是不是必須把產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標都列為出廠檢驗項目？

【答】2016年，國家藥監(jiān)局頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南（2016年173號）》。指南指出，企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標準等制定成品檢驗規(guī)程。也就是說：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標部分的材料指標移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標？材料性能指標僅在采購技術(shù)要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定，企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)過程對成品質(zhì)量的影響程度，確定對中間品、生產(chǎn)過程實施常規(guī)控制的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保生產(chǎn)過程受控、生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。企業(yè)建立并實施的進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程，要確保使用符合要求的采購物品，流轉(zhuǎn)符合要求的時間點，放行符合要求的成品。

但在執(zhí)行過程中，大家還有很多疑問，也有很多細節(jié)需要特別說明的是:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中*8.3.1規(guī)定：應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。而成品檢驗規(guī)程的檢驗項目是根據(jù)《產(chǎn)品技術(shù)要求》制定。

2.對于有源器械，安規(guī)三項是有源醫(yī)療器械關(guān)乎安全的基本性能，耐壓測試，漏電流測試，接地阻抗測試屬于必檢項目，在出廠時必須進行安規(guī)三項檢測。因為這些醫(yī)療器械在設(shè)計、制造和使用過程中，必須嚴格遵守相關(guān)的安全標準，以保障患者和醫(yī)療人員的安全。一般情況下，出于成本考慮，醫(yī)療器械企業(yè)可能采取抽檢的方式進行安規(guī)三項的檢測。但是，每一批次出廠的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過抽檢以確保符合安規(guī)要求。如果檢測結(jié)果不符合標準，那么該批次的醫(yī)療器械則不能出廠。

3.企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定依據(jù)為國行標、注冊審查指導原則、參考同類產(chǎn)品、企業(yè)自行研究的結(jié)論等。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標包括常規(guī)性能指標、產(chǎn)品主要功能指標、化學性能指標、電氣安全性能指標、電磁兼容性能指標、軟件產(chǎn)品通用性能指標等。其中部分性能指標的檢驗要求較高，企業(yè)難以配備相應的設(shè)備。成品檢驗規(guī)程中的檢驗項目除了產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的性能指標外，還可以包含其他的檢驗項目，如包裝、標簽、配件、軟件的安裝性能等。

5.法規(guī)要求企業(yè)成品檢驗需要包含產(chǎn)品技術(shù)要求的所有性能指標，但實際操作過程中，企業(yè)對部分性能指標無法進行檢測，因此對不同性能指標進行對應的控制。

6.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。如委托第三方檢驗，企業(yè)需要和第三方機構(gòu)簽訂《委托檢驗協(xié)議》，對性能指標采用國家標準、行業(yè)標準的，第三方機構(gòu)應出具CMA認證范圍。

7.不需要每批次檢驗的項目需要在成品檢驗規(guī)程中寫明，并標注定期檢驗的時限，如每年檢測一次或產(chǎn)品變更時檢測