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Nyra Medical宣布正式啟動其二尖瓣增強器---CARLEN針對功能性（繼發(fā)性）二尖瓣反流（FMR）患者的首次人體臨床研究（FIM）。目前FIM遠景已經(jīng)完成10多例患臨床入組，其中多數(shù)患者目前已獲得至少30天的隨訪數(shù)據(jù)。

專家評價

"我們正邁入經(jīng)導管治療的新紀元，真正有效的二尖瓣修復終成現(xiàn)實?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)令人振奮，促使我們以審慎而堅定的態(tài)度持續(xù)推進。"

---Azeem Latib  Montefiore Medical Center

"這項技術(shù)為患者開辟了充滿希望的治療路徑，早期結(jié)果表明我們可能正站在重大臨床突破的起點。"

---Susheel Kodali  New York Presbyterian Medical Center

"對介入超聲醫(yī)師而言，CARLEN在保持傳統(tǒng)影像工作流程的同時實現(xiàn)了技術(shù)創(chuàng)新。憑借前所未有的清晰視野觀察瓣葉接合與功能狀態(tài)，我們能夠胸有成竹地專注優(yōu)化治療效果。"

---Edwin Ho  Montefiore Medical Center

高管評價

"獲得首個人體數(shù)據(jù)是所有醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵里程碑。我們的早期臨床結(jié)果印證了該技術(shù)平臺重塑結(jié)構(gòu)性心臟病治療格局的潛力。隨著全球心力衰竭發(fā)病率持續(xù)上升，而FMR患者治療選擇有限，Nyra Medical的解決方案有望提供一種差異化微創(chuàng)治療路徑，具備廣泛的潛在適用性。

---Lori Chmura  Nyra Medical首席執(zhí)行官

CARLEN

CARLEN是一種新型的天然瓣葉增強植入物，使用經(jīng)股動脈/股靜脈輸送系統(tǒng)將瓣葉增強植入物固定到二尖瓣或三尖瓣的瓣葉上。

增大的天然瓣葉增加了瓣膜的接合表面，并消除了反流。幾周后，CARLEN植入物被內(nèi)皮化組織層吞沒，提供了適合患者瓣膜幾何形狀的局部增強天然瓣葉，解決了大量患者的問題。

CARLEN具備完全修復FMR

CARLEN能夠完全修復FMR，而沒有二尖瓣狹窄的風險。使用單個瓣葉附著機制，多個相鄰的植入物可以從瓣膜的一個接合處部署到另一個接合處，而不必擔心誘發(fā)二尖瓣狹窄——這是現(xiàn)有 TEER 裝置面臨的重大挑戰(zhàn)

植入前

植入后

CARLEN安全性

植入后 30 天內(nèi)，CARLEN已經(jīng)內(nèi)皮化并在其上形成一層薄薄的天然組織。這使得CARLEN擁有有非常好的血液相容性，并且無需使用血液稀釋劑。瓣葉仍然非常柔韌，并且保留了植入物的活動性。