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歐盟（EU）關(guān)于藥物器械組合產(chǎn)品（DDCP）的法規(guī)建立了特殊的分類，以確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746，這些產(chǎn)品的分類如下：

1.整體藥物-器械組合產(chǎn)品：

說明：這些產(chǎn)品是醫(yī)療器械和藥品物理或化學(xué)結(jié)合形成單一產(chǎn)品的產(chǎn)品。該裝置用于輸送藥品，不可重復(fù)使用。

例如：預(yù)充注射器、透皮貼片、吸入器和藥物洗脫支架。

監(jiān)管途徑：這些產(chǎn)品主要作為藥品根據(jù)指令2001/83/EC或法規(guī)（EC）No 726/2004進(jìn)行監(jiān)管。

醫(yī)療器械部件必須符合MDR的相關(guān)要求。公告機(jī)構(gòu)必須參與評(píng)估設(shè)備部件的符合性。

2.共包裝藥物-器械組合產(chǎn)品：

說明：這些產(chǎn)品將藥品和醫(yī)療器械包裝在一起，但不進(jìn)行物理或化學(xué)組合。它們應(yīng)該一起使用。

例如：與注射器一起出售的胰島素小瓶，裝有藥物的泡罩包裝和劑量裝置。

監(jiān)管途徑：每個(gè)組成部分（藥品和醫(yī)療器械）必須遵守各自的法規(guī)（藥品法規(guī)和MDR）。

3.交叉標(biāo)記藥物-器械組合產(chǎn)品：

說明：這些產(chǎn)品的藥品和醫(yī)療器械是分開銷售的，但打算一起使用，并在其標(biāo)簽和使用說明中明確說明。

示例：單獨(dú)的藥瓶和可重復(fù)使用的注射器裝置。

監(jiān)管途徑：與共包裝產(chǎn)品類似，每個(gè)組件必須滿足各自的監(jiān)管要求。

法規(guī)架構(gòu)的要點(diǎn)：

整體產(chǎn)品：作為藥品需要單一的上市許可，包括器械部分的合格評(píng)定。

共包裝和交叉標(biāo)簽產(chǎn)品：每個(gè)成分是獨(dú)立監(jiān)管的，但聯(lián)合使用必須證明和記錄。

這些分類確保了安全性、性能和質(zhì)量的所有方面都得到了徹底的評(píng)估，為歐盟內(nèi)的DDCP提供了一個(gè)全面的監(jiān)管框架。